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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的撳針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：撳針  

注冊(cè)人名稱：蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：撳針由針座（圓點(diǎn)）、針體、醫(yī)用膠布、離型紙組成，其中針體采用符合 GB/T 4240-2019 中規(guī)定的 06Cr19Ni10（SUS304）不銹鋼制成，針座（圓點(diǎn)）采用符合YY/T 0242-2007 的聚丙烯（PP）材料制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式剌激

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、一次性使用無(wú)菌撳針，蘇械注準(zhǔn) 20142200224，吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：撳針作為中醫(yī)針灸治療的工具，在針灸治療中選用適當(dāng)規(guī)格的針灸針、合理的針刺手法，通過(guò)不同深度的侵入式針刺刺激人體體表穴位（含耳穴）以達(dá)到治療疾病或調(diào)理的目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的撳針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)人住所以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。