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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)  

注冊(cè)人名稱：江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由X射線成像傳感器、應(yīng)用軟件Elan Intraoral（軟件發(fā)布版本V1）、U盤（加密狗）、U盤（應(yīng)用軟件和驅(qū)動(dòng)程序存儲(chǔ)）、傳感器支架和控制盒支架組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品需配合牙科X射線機(jī)使用，通過(guò)X射線拍攝對(duì)象口腔內(nèi)牙齒或牙齒組織信息，產(chǎn)品將X射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，以獲得影像供臨床診斷用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

資陽(yáng)睿影醫(yī)療器械有限公司 牙科數(shù)字化 X 射線成像系統(tǒng) 川械注準(zhǔn) 20232060357  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

工作原理：牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)中X射線成像傳感器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連，并與牙科X射線機(jī)配合使用，牙科X射線機(jī)發(fā)出的X射線穿透人體組織部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線通過(guò)X射線成像傳感器轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，顯示出影像，用于臨床診斷。  

材料：使用時(shí)會(huì)套有一層無(wú)菌保護(hù)套，不跟人體直接接觸。  

電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。