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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇弗克立醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動植皮刀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動植皮刀  

注冊人名稱：江蘇弗克立醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：電動植皮刀由電動植皮刀手持件、寬度刀架、連接線、電源主機、電源線、醫(yī)用取皮刀片（非無菌）、調(diào)速器、腳踏開關(guān)、消毒盒組成。其中調(diào)速器、腳踏開關(guān)和消毒盒為選配。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于提供多種厚度及寬度的皮膚移植用器械。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

江蘇邁集德醫(yī)療科技有限公司 電動取皮刀 蘇械注準20202010542  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

原理：利用電動馬達驅(qū)動擺動頭，并帶動醫(yī)用取皮刀片擺動，在指定的空間內(nèi)均勻的切割皮膚表面，從而達到取皮的效果。  

材料：與人體表皮、真皮接觸，符合生物學(xué)評價要求。  

電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。  

電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。  

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的電動取皮刀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。