中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州威克醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用切口牽開固定器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用切口牽開固定器  

注冊(cè)人名稱：常州威克醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用切口牽開固定器由外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)和通道組成，根據(jù)外形不同分為 VA 和 VB 兩種型號(hào)。VA 型根據(jù)外卡環(huán)外徑、內(nèi)卡環(huán)外徑和通道高度不同分為十三種規(guī)格；VB 型根據(jù)外卡環(huán)外徑、內(nèi)卡環(huán)外徑和通道高度不同分為二十二種規(guī)格。附件為蓋板，蓋板根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同分為蓋板和帶孔蓋板兩種型號(hào)，切口牽開固定器可以選擇附件蓋板組合使用。產(chǎn)品以無菌提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，尤其是婦科無氣腹懸吊式腹腔鏡手術(shù)，其功能是擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所的一次性切口牽開固定器（套）（京械注準(zhǔn)20172021142）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：產(chǎn)品兩端呈喇叭環(huán)形部位，可彈性變形出入手術(shù)切口，連接內(nèi)外卡環(huán)的柔性通道對(duì)切口進(jìn)行保護(hù)、撐開。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性切口牽開固定器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。在補(bǔ)正過程中，對(duì)部分型號(hào)規(guī)格進(jìn)行文字性修改。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。