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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了高視創(chuàng)新科技有限公司研發(fā)的角膜共聚焦顯微鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：角膜共聚焦顯微鏡  

注冊人名稱：高視創(chuàng)新科技有限公司  

主要組成成分：本產(chǎn)品由主機（含底座/顎托和前額托架）、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視攝像頭、角膜細胞成像軟件（型號：ConCell，發(fā)布版本：V1）、數(shù)據(jù)線、電源線和腳踏開關(guān)組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品可對角膜進行斷層掃描及分析，臨床供眼科對患者角膜疾病進行分析和隨訪觀察，在醫(yī)療機構(gòu)中使用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 德國海德堡公司的共焦激光斷層掃描儀（注冊證編號：國械注進20143165335）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：該產(chǎn)品使用時，配合角膜接觸帽使用(該產(chǎn)品不含角膜接觸帽)，采集角膜圖像時，主機產(chǎn)生的激光束被聚焦于患者的角膜上，通過主機內(nèi)的往復(fù)偏轉(zhuǎn)反射鏡周期性地擺動，從而使角膜的二維扇區(qū)被依次掃描。然后，角膜每個點的反射光的量由光敏感探測器進行測量，可獲得不同角膜層的圖像。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB7247.1-2012標(biāo)準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。