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圖5：IVDR申請(qǐng)及證書簽發(fā)情況

截至2024年10月，IVDR的申請(qǐng)數(shù)量為2201，發(fā)證數(shù)量為1273，相比2024年6月，IVDR申請(qǐng)數(shù)增加454份，增幅為26%；IVDR證書數(shù)量增加333張，增幅達(dá)35%。整體來看，IVDR申請(qǐng)量和發(fā)證量的增幅較上一個(gè)周期均有明顯增長(zhǎng)。

截至2024年6月，D類產(chǎn)品的申請(qǐng)數(shù)量為658，發(fā)證數(shù)量為377，相比2024年6月，D類產(chǎn)品的申請(qǐng)數(shù)增加73份，證書數(shù)量增加107張。

目前頒發(fā)新的IVDR質(zhì)量管理體系證書的平均時(shí)間范圍以6-12個(gè)月（40%的公告機(jī)構(gòu)）及13-18個(gè)月（40%的公告機(jī)構(gòu)）為主。

頒發(fā)IVDR體系證書與產(chǎn)品證書則需要更長(zhǎng)的時(shí)間，70%的公告機(jī)構(gòu)需要13-18個(gè)月，10%的公告機(jī)構(gòu)需要19-24個(gè)月。但整體上來說，大多數(shù)公告機(jī)構(gòu)的平均時(shí)間都會(huì)超過13個(gè)月（80%的公告機(jī)構(gòu)）。

D類器械過渡期結(jié)束日期為2027年12月31日，但是遺留器械享受過渡期的條件之一是D類器械要在2025年5月26日前向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。參考上述的發(fā)證所需時(shí)間，D類器械制造商應(yīng)合理規(guī)劃，盡早開始IVDR認(rèn)證。

此次在申請(qǐng)被拒方面，被拒原因中占比最高（57%）的是“其他”，其次是“產(chǎn)品資質(zhì)和器械分類錯(cuò)誤”。僅有一個(gè)NB指出了“其他”原因，是“評(píng)估導(dǎo)致負(fù)面結(jié)果”。

圖9：IVDR申請(qǐng)材料的完整性

從公告機(jī)構(gòu)的反饋來看，申請(qǐng)資料不完整這個(gè)問題依然存在且未得到很好的改善。有超過半數(shù)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)資料的完整率不足50%。

本次NB調(diào)查報(bào)告調(diào)查結(jié)果包括小型、中型和大型數(shù)據(jù)集，并在相關(guān)Dashboard上發(fā)布。該研究為了解和改善歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械的可用性提供了重要依據(jù)，同時(shí)支持相關(guān)政策的制定和調(diào)整。