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戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原體。戊型肝炎病毒感染見于世界各地，傳播途徑主要是糞-口傳播，此外食用未煮熟的源自受感染的動物的肉、輸血和人畜交叉感染也是重要的傳播途徑。戊型肝炎通常具有自限性，2~6周就可自愈，部分發(fā)展成重型肝炎（急性肝衰竭）或慢性肝炎，嚴(yán)重可導(dǎo)致死亡。孕婦感染戊肝病毒后有較高的急性肝衰竭、流產(chǎn)和死亡風(fēng)險。

戊型肝炎病毒直徑約27~34nm，基因組為單股正鏈RNA，含有3個開放閱讀框架（ORF1、ORF2和ORF3）。與人類疾病相關(guān)的HEV主要有4個基因型。

戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。

一、國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用情況

目前國內(nèi)已有多家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，同時還有多家公司正處于申報(bào)或研發(fā)階段。

盡管該類產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)已相對成熟，但研制及注冊申報(bào)該類產(chǎn)品較越多，在性能評價中也有其獨(dú)特性，因此在技術(shù)審評中需重點(diǎn)把握幾個方面。

二、審評關(guān)注點(diǎn)

（一）包容性研究

應(yīng)選擇來源于不同時間、不同地域的多份臨床確診為戊型肝炎病毒抗體陽性的患者樣本進(jìn)行檢測，建議至少覆蓋HEV-1至HEV-4四個型別，檢測結(jié)果應(yīng)與預(yù)期結(jié)果相符。

（二）企業(yè)參考品設(shè)置

在設(shè)置企業(yè)參考品時，陽性參考品應(yīng)包含上述常見型別的病毒株或臨床陽性樣本，檢測限參考品應(yīng)包含檢測限附近水平的病毒株/臨床陽性樣本，并包含常見型別。

（三）陽性判斷值研究

建立陽性判斷值使用的樣本來源應(yīng)考慮到不同的區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素的影響，不同的樣本類型如有差異應(yīng)分別確定。

（四）臨床資料

臨床試驗(yàn)部分，既往IgM抗體檢測試劑要求對急性期受試者樣本檢出率進(jìn)行評價，但由于在臨床實(shí)踐中對于戊型肝炎急性期無明確的判定標(biāo)準(zhǔn)，需要醫(yī)生根據(jù)患者臨床表現(xiàn)、生化結(jié)果以及病程等臨床背景信息進(jìn)行綜合判斷；同時戊型肝炎病毒IgG、IgM抗體檢測試劑已經(jīng)有多個產(chǎn)品上市，屬于標(biāo)志物臨床意義明確的成熟產(chǎn)品，因此不再要求進(jìn)行該部分評價。

三、結(jié)語

全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV），其中約300萬為急性肝炎病例，與HEV感染有關(guān)的死亡病例有5萬多例。有些地區(qū)其發(fā)病人數(shù)已超過甲型肝炎，成為急性病毒性肝炎最常見的病因之一，尤其是妊娠患者更易于暴發(fā)急性肝炎，死亡率較高。雖然戊型肝炎病死率在一般人群中低于1%，但HEV感染妊娠患者的病死率可高達(dá)30%。

過去僅有戊型肝炎病例輸入的發(fā)達(dá)國家，近年來亦頻繁出現(xiàn)本土散發(fā)病例，HEV感染已成為全球重要的公共衛(wèi)生問題。隨著發(fā)達(dá)國家戊型肝炎病毒感染病例增多，戊型肝炎發(fā)病率上升，其在免疫功能缺陷和器官移植病人中引起慢性感染，且可能存在輸血感染，近年來許多學(xué)者開始重視戊型肝炎病毒感染實(shí)驗(yàn)室診斷方法的準(zhǔn)確性和可靠性研究。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）已經(jīng)發(fā)布了《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范化臨床診斷試劑盒，改善HEV診斷現(xiàn)狀。該類試劑一直是注冊申報(bào)的熱點(diǎn)，目前我國已經(jīng)發(fā)布了一系列指南文件來規(guī)范相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，包括：《戊型肝炎防治共識》、《戊型病毒性肝炎診療規(guī)范》、《戊型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》、《中國戊型病毒性肝炎院內(nèi)篩查管理流程專家共識》等。技術(shù)審評工作應(yīng)全面、科學(xué)的評價產(chǎn)品的安全有效性，對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)性評價。同時應(yīng)參考相關(guān)的指南文件，結(jié)合新技術(shù)新手段，不斷深入理解和研究該類試劑的特點(diǎn)，不斷更新審評工作的關(guān)注點(diǎn)，使我們的技術(shù)審評工作更具科學(xué)合理性。

參考文獻(xiàn)：

[1] 戊型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)

[2] 戊型病毒性肝炎診療規(guī)范

[3] 戊型肝炎防治共識

[4] 中國病毒性肝炎防治規(guī)劃（2017-2020年）