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醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全標準有哪些?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-05-16 19:19

隨著網(wǎng)絡(luò)安全日益成為整個數(shù)字領(lǐng)域一個亟待解決的問題,了解聯(lián)網(wǎng)設(shè)備對不同行業(yè)的影響至關(guān)重要。無論是醫(yī)療保健、家用和商用系統(tǒng)(HoCo)還是工業(yè)領(lǐng)域,每個行業(yè)在保護其網(wǎng)絡(luò)安全和防范不斷變化的網(wǎng)絡(luò)威脅方面,都面臨著共同的挑戰(zhàn)和獨特的問題。本期將為您重點介紹醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全標準。

 

1.IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1 是國際電工技術(shù)委員會(IEC)于 2021 年 12 月發(fā)布的標準,全稱為《健康軟件和健康 IT 系統(tǒng)的安全性、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全 - 第 5-1 部分:安全性 - 產(chǎn)品生命周期中的活動》。該標準旨在提高醫(yī)療軟件的網(wǎng)絡(luò)安全性,為安全的醫(yī)療軟件生命周期過程建立通用框架。該標準將安全要求融入醫(yī)療軟件的整個生命周期,從開發(fā)到維護,再到使用和廢棄,有助于確保醫(yī)療軟件和系統(tǒng)的安全性、有效性和保密性,保護患者數(shù)據(jù)和隱私,同時為制造商提供了明確的指導,幫助其滿足相關(guān)法規(guī)和標準的要求,如歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)等。

 

2.IEC 62443-4-1

IEC 62443-4-1 是國際電工委員會(IEC)發(fā)布的工業(yè)自動化和控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全標準系列中的一部分,為工業(yè)界提供了一個統(tǒng)一的安全設(shè)計原則和標準框架,有助于提升工業(yè)自動化系統(tǒng)的安全性,減少網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和風險,保障工業(yè)系統(tǒng)的穩(wěn)定運行,保護企業(yè)的關(guān)鍵資產(chǎn)和數(shù)據(jù)安全。同時,也為企業(yè)在全球市場上證明其產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全性能提供了依據(jù),有助于提高產(chǎn)品的競爭力。

 

3.UL 2900-1

UL 2900-1 是 UL 2900 系列標準的基礎(chǔ)部分,為可連接網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品的軟件網(wǎng)絡(luò)安全提供了一般性的要求和指導,有助于保障產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的安全性,減少潛在的安全風險。該標準在全球范圍內(nèi)得到廣泛認可,例如某型號智能電視就因符合該標準,在終端系統(tǒng)安全健壯性、安全風險控制能力及抵御網(wǎng)絡(luò)攻擊方面達到世界領(lǐng)先水平。此外,UL 2900-1 在醫(yī)療領(lǐng)域也具有重要意義,其醫(yī)療版本被 FDA 認可,適用于醫(yī)療設(shè)備和軟件的安全保障。

 

4.UL 2900-2-1

UL 2900-2-1 的全稱為《可連接網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品的軟件網(wǎng)絡(luò)安全 第2-1部分:醫(yī)療保健和健康系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)可連接組件的特殊要求》。該標準于 2018 年 6 月被美國 FDA 認可,為醫(yī)療設(shè)備制造商提供了一個明確的網(wǎng)絡(luò)安全測試和評估框架。有助于制造商滿足 FDA 等相關(guān)法規(guī)和標準的要求,提升醫(yī)療設(shè)備在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的安全性,保護患者的數(shù)據(jù)和隱私,減少醫(yī)療設(shè)備遭受網(wǎng)絡(luò)攻擊的風險,進而保障醫(yī)療保健服務(wù)的正常運行。雖然該標準在技術(shù)上并非強制要求,但對于希望通過 FDA 上市前審批流程以確?;颊甙踩脑O(shè)備制造商來說,遵循該標準幾乎是必須的。

 

5.TIR 57

ANSI/AAMI TIR57:2016 (R2023),是由美國國家標準學會發(fā)布的《醫(yī)療器械安全原則 - 風險管理》。該技術(shù)信息報告提供了有關(guān)在 ISO 14971 要求的安全風險管理流程的背景下,對醫(yī)療器械執(zhí)行信息安全風險管理的方法的指導。TIR 納入了 IEC 80001-1 中風險管理的擴展觀點,將安全性、有效性以及數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性的相同關(guān)鍵屬性與提供流程詳細信息和說明性示例的附件相結(jié)合,有助于保護患者的數(shù)據(jù)和隱私,減少醫(yī)療器械因信息安全問題而帶來的風險。

 

 

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來源:CSA集團

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