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【問】第二類體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)時，需要檢測在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？ 

【答】二類體外診斷試劑檢測可選擇只做1批全性能，其他兩批做批間差。鑒于試劑注冊檢驗(yàn)需要配套儀器資料，因此建議待儀器性能注冊檢測合格后或儀器已經(jīng)過第三方的計(jì)量校準(zhǔn)，再申請?jiān)噭┳詸z驗(yàn)。