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PI評價(jià)

"非常榮幸能參與這項(xiàng)重要臨床研究的首批手術(shù)。"Haas博士表示，"這個(gè)創(chuàng)新的機(jī)器人系統(tǒng)可能真正推動(dòng)結(jié)直腸疾病治療方式的進(jìn)步。我們期待繼續(xù)推進(jìn)研究，收集該系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。"

---Eric Haas  HCA Houston Healthcare Medical Center

高管評價(jià)

"感謝Haas博士和HCA休斯頓醫(yī)療團(tuán)隊(duì)對本項(xiàng)關(guān)鍵IDE研究的引領(lǐng)。我們的目標(biāo)是通過更微創(chuàng)、更有效的手術(shù)方式實(shí)現(xiàn)技術(shù)革命，首批手術(shù)的完成標(biāo)志著向這一目標(biāo)邁出了重要里程碑。"

---Eduardo Fonseca  EndoQuest Robotics臨時(shí)首席執(zhí)行官

"現(xiàn)有數(shù)據(jù)明確顯示ESD是切除早期結(jié)直腸病灶的理想技術(shù)，但該技術(shù)在美國尚未普及，主要因其技術(shù)難度高且學(xué)習(xí)曲線陡峭。我們的腔內(nèi)機(jī)器人系統(tǒng)正是為解決這些難題而設(shè)計(jì)，最終將幫助更多醫(yī)生掌握這種微創(chuàng)技術(shù)，從而替代大量創(chuàng)傷性更大的手術(shù)（如結(jié)腸切除術(shù)）。"

---Todd Wilson  EndoQuest Robotics首席醫(yī)療官兼國際顧問委員會(huì)主席

首批兩例機(jī)器人ESD手術(shù)處理的病灶位于直腸和乙狀結(jié)腸，其中包括一例超過5厘米的纖維化病變*。這項(xiàng)經(jīng)試驗(yàn)器械豁免（IDE）批準(zhǔn)的研究旨在評估ELS系統(tǒng)在機(jī)器人ESD手術(shù)中切除結(jié)直腸病灶的安全性和有效性。研究將在美國五家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，包括Brigham and Women’s Hospital, Mayo Clinic , Cleveland Clinic， AdventHealth 和HCA Healthcare，共納入50名受試者。完成PARADIGM試驗(yàn)后，EndoQuest Robotics計(jì)劃向FDA提交De Novo申請，以獲準(zhǔn)在美國上市Endoluminal。

Endoluminal通過靈活的管道（Colubriscope）進(jìn)入，該管道可手動(dòng)插入經(jīng)口插入食管或者經(jīng)肛門插入結(jié)腸。Endoluminal提供手術(shù)部位的完全可視化，并能夠操作兩個(gè)6mm的Flexible Instruments和一個(gè)3.7mm高清度的內(nèi)窺鏡。Endoluminal手術(shù)器械形成手術(shù)三角和高達(dá)7個(gè)自由度的關(guān)節(jié)自動(dòng)輔助，以增強(qiáng)狹窄腔內(nèi)解剖的靈活性。

Endoluminal在切除非惡性大腸病變方面取得了顯著進(jìn)展。具有雙手靈巧性的機(jī)器人輔助器械允許應(yīng)用牽引和反牽引，并通過縫合閉合缺損，并且能夠通過雙手、機(jī)器人輔助、經(jīng)肛門腔內(nèi)手術(shù)方法進(jìn)行具有技術(shù)挑戰(zhàn)性的單手ESD手術(shù)。并且能手術(shù)中完成傳統(tǒng)消化內(nèi)鏡下無法想象的縫合技術(shù)，消化內(nèi)科醫(yī)生再也不怕出血、穿孔了。

Endoluminal Surgical像傳統(tǒng)外科手術(shù)一樣，配備了各類剪刀、抓鉗等器具。

所有20例患者的平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差手術(shù)時(shí)間為18.41 ± 14.15分鐘。后10個(gè)病例在更短的時(shí)間內(nèi)完成，這表明Endoluminal需要至少10個(gè)臨床前病例，外科醫(yī)生就能熟悉該技術(shù)。第二項(xiàng)任務(wù)，即縫合部分厚度缺損，在20例中有9例進(jìn)行。該任務(wù)的平均時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)偏差為27.89 ± 10.07分鐘。

所有手術(shù)都沒有發(fā)生不良事件。