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但是一直以來國內(nèi)的可用性工程過程標(biāo)準(zhǔn)卻還是YY/T 1474-2016， 對應(yīng)的還是IEC 62366:2007版本，后續(xù)IEC已經(jīng)不斷的更新和升版了這個標(biāo)準(zhǔn)：IEC 62366:2007+A1:2014, IEC 62366-1:2015, IEC 62366-1:2015+A1:2020, 目前隨著IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程過程標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)在更新中。

所以國內(nèi)的可用性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)明顯落后于國際相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)了，好在國內(nèi)的標(biāo)委會也已經(jīng)行動起來了， 并且將行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)上升到了國家推薦標(biāo)準(zhǔn)的層面：

版本之間的差異， 具體如下：

但是這不是今天的重點，今天我們一起來看看最新版本的可用性工程過程到底有哪些內(nèi)容，其實可用性工程過程本身就是風(fēng)險管理的一個過程，只是它的關(guān)注點在于器械的用戶接口相關(guān)的風(fēng)險，也就是用戶的操作和設(shè)備的反饋相互過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險、風(fēng)險控制措施和控制措施的驗證和確認等。

新版可用性工程過程到底含有哪些步驟呢（十步完成可用性過程，不過需要注意的是，這個十步不是說都是必須的，可以基于產(chǎn)品的特性進行裁剪和定制，參見4.3章節(jié)）：

1. 編寫使用規(guī)范：包括預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥、預(yù)期的患者群體、預(yù)期應(yīng)用的或與之交互的身體部位或組織類型、預(yù)期的用戶特征、預(yù)期的使用環(huán)境、工作原理。

2. 識別與安全相關(guān)的用戶接口特性和潛在使用錯誤：

1）用戶接口特性使用GB/T 42062-2022,5.3進行風(fēng)險分析（可用YY/T 1437-2023 A2.31至A2.37 來識別用戶接口特性），同時注意專用標(biāo)準(zhǔn)中的POF；

2）基于識別的用戶接口特性和使用規(guī)范， 采用任務(wù)分析（可參見IEC TR 62366-2）識別可能發(fā)生且與與用戶接口有關(guān)的使用錯誤。

3. 識別已知的或可預(yù)見的危險和危險情況：按照GB/T 42062-2022 5.4進行危險和危險情況的識別，識別過程需要考慮：使用規(guī)范（包括用戶特征，見第1步）、可獲得相似類型器械現(xiàn)有用戶接口已知的危險和危險情況信息（上一代產(chǎn)品或競品的用戶抱怨，不良事件等）、已識別的使用錯誤（見第2步）。

4. 識別和描述與危險有關(guān)的使用場景： 使用場景描述應(yīng)包括所有任務(wù)及其順序以及相關(guān)傷害的嚴(yán)重度（結(jié)合任務(wù)分析和風(fēng)險分析中的嚴(yán)重度評估標(biāo)準(zhǔn)）。

5. 為總結(jié)性評價選擇與危險有關(guān)的使用場景：三種方式：可選擇所有與危險有關(guān)的使用場景、基于可能由使用錯誤造成的潛在傷害的嚴(yán)重度選擇部分與危險有關(guān)的使用場景、或者基于潛在傷害的嚴(yán)重度以及制造商其他具體情況。 這部分建議跟指導(dǎo)原則中的關(guān)鍵任務(wù)保持一致。

6. 建立用戶接口規(guī)范：基于第1步，第2步和第4步來定義用戶接口規(guī)范，包括可測試的用戶接口技術(shù)要求、是否需要隨附文件的說明、是否需要培訓(xùn)的說明。（注意：培訓(xùn)和說明書不一定都需要）

7. 建立用戶接口評價計劃： 定義可能需要的形成性評價和總結(jié)性評價活動。

8. 進行用戶接口設(shè)計、實現(xiàn)和形成評價：此過程中可使用形成性評價迭代用戶接口設(shè)計， 如有新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關(guān)的使用場景，需要回到上面相應(yīng)步驟重復(fù)。

9. 進行用戶接口設(shè)計的總結(jié)性評價：在最終的或與量產(chǎn)等同的用戶接口上進行第5步所選的使用場景進行總結(jié)性評價。需要注意的是新版標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)注總結(jié)性測試中的使用錯誤和使用困難，應(yīng)確此使用錯誤和使用困難的根本原因，基于根本原來來判斷是否有新的使用錯誤、危險、危險情況或與危險有關(guān)的使用場景，如果有，需要回到上面相應(yīng)步驟重復(fù)； 如果沒有也要考慮是否有進一步改進的必要性和可行性。

10. 未知來源的用戶接口：參見附錄C 代替上面的所有步驟來對UOUP進行評價。其實基本邏輯也類似，只是過程相對簡單一些（使用規(guī)范、生產(chǎn)后信息的評審、與可用性有關(guān)的危險和危險情況、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價），無非是基于UOUP生產(chǎn)后信息的評審和剩余風(fēng)險評價等特有的步驟。