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enVVeno Medical發(fā)布首款外科靜脈瓣Venovalve一項(xiàng)三年臨床數(shù)據(jù)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-05-18 13:50

enVVeno Medical在期刊《Annals of Vascular Surgery》發(fā)布首款外科靜脈瓣Venovalve一項(xiàng)三年臨床數(shù)據(jù)。研究顯示Venovalve持續(xù)表現(xiàn)出安全性和有效性，達(dá)到目標(biāo)通暢率，并維持瓣膜功能及臨床效益。

VenoValve通過(guò)手術(shù)植入11名患有活動(dòng)性或愈合期靜脈潰瘍（CEAP分級(jí)C5-C6）受試者的股靜脈中。其中8名受試者完成了三年隨訪

研究結(jié)果

主要通暢率：三年期達(dá)79%（基于Kaplan-Meier曲線）

癥狀緩解：靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分（VCSS）改善7分；視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分（VAS）降低84%

下肢慢性靜脈功能不全(CVI)擁有廣大患者群體，僅在美國(guó)就有240萬(wàn)患者，全世界每年新增患者高達(dá)200多萬(wàn)。但是下肢慢性靜脈功能不全(CVI)卻缺乏有效治療手段，因此患者不得不承受疾病帶來(lái)痛苦，下肢慢性靜脈功能不全(CVI)產(chǎn)生的“逆流”或反流會(huì)引起疼痛、瘙癢、嚴(yán)重和不可控制的腫脹，從而導(dǎo)致活動(dòng)能力降低和嚴(yán)重的長(zhǎng)期皮膚潰瘍。

Venovalve作為首個(gè)針對(duì)嚴(yán)重深靜脈慢性靜脈功能不全（CVI）患者的外科置換靜脈瓣膜有望給美國(guó)240萬(wàn)患者提供全新治療，大幅緩解患者癥狀。

目前，enVVeno Medical已向FDA提交VenoValve的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年下半年能夠獲批上市。

VenoValve

VenoValve是一種生物靜脈瓣，用于糾正或減少深靜脈系統(tǒng)內(nèi)的靜脈回流。VenoValve包括由金屬支架和生物瓣膜組成，金屬支架將允許將生物假體直接通過(guò)外科手術(shù)插入股深靜脈。

外血流動(dòng)力研究

動(dòng)物研究

向上的靜脈造影圖，顯示VenoValve的通暢性，允許正常定向的血流返回心臟

下行靜脈造影圖，顯示VenoValve關(guān)閉，防止靜脈血液反流

VenoValve優(yōu)勢(shì)

為下肢慢性深靜脈功能不全患者的治療提供標(biāo)準(zhǔn)治療，改善靜脈回流；

為10-35%的成人下肢深靜脈功能障礙患者提供持久的解決方案，減少每年因下肢慢性深靜脈功能不全而損失的數(shù)十億美元；

VenoValve的植入可通過(guò)超聲檢查確定，植入后也可以通過(guò)超聲確認(rèn)瓣膜功能；

手術(shù)可在局部麻醉下進(jìn)行，無(wú)需全麻。

enVVeno Medical

enVVeno Medical（原Hancock Jaffe Laboratories）是一家開(kāi)發(fā)階段的醫(yī)療設(shè)備公司，開(kāi)發(fā)生物基礎(chǔ)的解決方案，旨在為患有心血管疾病、外周動(dòng)脈和靜脈疾病的患者提供生活質(zhì)量的提升。公司正在開(kāi)發(fā)的每一種醫(yī)療設(shè)備都是為了讓血管和心胸外科醫(yī)生在改進(jìn)現(xiàn)有的治療方法和醫(yī)療保健的同時(shí)，為各種病人提供有效的治療。

來(lái)源：MedTF

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