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注：

海拔高度 ：大氣壓隨海拔高度的升高而減小。這是因?yàn)殡x地面越高，空氣越稀薄，空氣分子的密度越小，單位體積內(nèi)的空氣分子數(shù)量越少，對單位面積的物體表面撞擊的次數(shù)和力度減小，所以產(chǎn)生的壓強(qiáng)也越小。

溫度 ：一般來說，溫度升高，大氣壓會(huì)降低。當(dāng)空氣受熱膨脹時(shí)，空氣分子的間距增大，單位體積內(nèi)的分子數(shù)量減少，在單位面積上受到的分子撞擊次數(shù)和力度也會(huì)相應(yīng)減少，導(dǎo)致大氣壓下降。

濕度 ：在一定溫度下，空氣中水蒸氣的含量（濕度）越大，空氣的密度越小，大氣壓也會(huì)相應(yīng)降低。

提到“高海拔”&“低氣壓”，我就想到“缺氧”、“煮沸的水沒有100℃”等，一般超過3500 m就沒有什么人長期生活了。在醫(yī)療領(lǐng)域通常“高海拔”是指當(dāng)海拔超過2000 m時(shí)候所對應(yīng)的氣壓。在人們過往的經(jīng)驗(yàn)中，通常認(rèn)為在宣稱更高的海拔時(shí)，只需要考慮GB 9706.1-2020 8.9.1.5 表8中電氣間隙的倍增系數(shù)。（由于舊版標(biāo)準(zhǔn)默認(rèn)的是3000 m，這也導(dǎo)致了很多制造商認(rèn)為這是理所當(dāng)然，無需證明。）

亦或是ASTM D4169里面所提到的關(guān)于運(yùn)輸過程中會(huì)遇到空運(yùn)和高海拔的低氣壓情況。

然而從近兩年的審評中心發(fā)補(bǔ)情況來看（見下圖），這些遠(yuǎn)遠(yuǎn)是不夠的。其實(shí)道理很簡單，海拔或者氣壓跟其它環(huán)境因素有所關(guān)聯(lián)，制造商宣稱XXX kPa，不能隨意宣稱，凡事要拿出“證據(jù)”。“證據(jù)”的方式可以是通過風(fēng)險(xiǎn)管理、可以是研究性資料、測試、也或是其它形式。因此，我們在注冊時(shí)，要特別注意下“高海拔”和“低氣壓”的情形。

根據(jù)下面幾張發(fā)補(bǔ)單內(nèi)容，在涉及“高海拔”和“低氣壓”的應(yīng)當(dāng)考慮包含但不限于以下幾個(gè)方面：產(chǎn)品性能（功能、性能、基本性能）、（電氣）安全、使用期限、包裝和運(yùn)輸?shù)?。但是就目前而言?ldquo;證據(jù)”的具體要求及充分性（不充分也會(huì)被發(fā)補(bǔ)），并沒有給出明確的指導(dǎo)和要求。制造商應(yīng)該發(fā)散思維，保持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度，充分的、全面的、詳細(xì)的去準(zhǔn)備“證據(jù)”。

其實(shí)，關(guān)于“高海拔”和“低氣壓”的要求，早在幾年前的國家藥監(jiān)局培訓(xùn)中就已提出來，只是大家還沒有注意問題的嚴(yán)重性。俗話說的好：“人教人，教不會(huì)，事教人，一次就夠，不撞南墻不回頭！”。發(fā)補(bǔ)一次你就會(huì)了！隨著最近關(guān)于“高海拔”和“低氣壓”的發(fā)補(bǔ)越來越多，行業(yè)內(nèi)似乎對此的討論逐漸變多，類似問題正引起從業(yè)者的注意。

那么從理論角度，低氣壓究竟帶來啥影響呢？審評老師為何會(huì)有這些要求呢？

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4797.2，低氣壓對產(chǎn)品可能會(huì)有以下影響（不限于）：

——氣體和液體會(huì)從容器的密封墊泄漏；---防護(hù)措施、包裝

——容器內(nèi)部受壓而破裂；

——低密度物質(zhì)的物理化學(xué)性能發(fā)生變化；---材料問題、性能

——隨著氣壓降低，空氣減少，電工產(chǎn)品和設(shè)備的放電電壓、電暈電壓和電極間的擊穿電壓降低，因而導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行失常或失靈(巴申定律指出：對于給定的電極形狀和材料，均勻電場中，空氣的擊穿電壓決定于空氣壓力和電極間隙的乘積。實(shí)驗(yàn)表明海拔每升高1000 m，電暈電壓和絕緣電氣強(qiáng)度降低8%~13%)；---絕緣性能、電氣間隙

——隨著氣壓降低，空氣減少，以空氣對流和傳導(dǎo)方式散熱的產(chǎn)品和設(shè)備的散熱效率降低，影響冷卻效果，致使溫升升高(一個(gè)向周圍空氣散熱的箱形物體，在100 mm至200 mm的距離范圍內(nèi)，其表面輻射系數(shù)為0.7，對應(yīng)于海拔3000 m高度，氣壓下降了30%，溫升將增加12%。如果是其他形狀和表面狀況，例如是有散熱器的結(jié)構(gòu)，或者是擦亮的金屬表面，則溫度可能會(huì)增加得更高一些。實(shí)驗(yàn)表明海拔每升高1000 m，溫升增高3%~10%)；---散熱效率

——預(yù)期的物理效應(yīng)加速，例如可塑劑的揮發(fā)、潤滑劑的蒸發(fā)等;---液體蒸發(fā)

——隨著氣壓降低，空氣減少，以空氣為滅弧介質(zhì)的開關(guān)電器產(chǎn)品的通斷能力和電壽命將受到一定的影響。---電氣性能變化、壽命

最后，作為制造商，我們應(yīng)當(dāng)注重元器件選型與設(shè)計(jì)。并關(guān)注可靠性試驗(yàn)與相關(guān)的驗(yàn)證。那么相關(guān)試驗(yàn)我們該怎么做呢？最理想的狀態(tài)莫過于去實(shí)地做試驗(yàn)。聽說國內(nèi)某些頭部大廠（土豪），為了嚴(yán)謹(jǐn)（設(shè)備產(chǎn)生氣體，跟氣壓關(guān)系大），不惜重金前往青藏高原進(jìn)行試驗(yàn)。有條件的都建議去實(shí)地。

當(dāng)然，除了實(shí)地試驗(yàn)，也可以在模擬環(huán)境下進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。比如模擬海拔氣壓箱（如下圖，下圖只有氣壓參數(shù)。如果配置溫度、濕度的模擬海拔氣壓箱也不便宜），就是一致性做不到完全一比一復(fù)刻（溫度、濕度等環(huán)境因素）、體積受限、還有就是試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備的設(shè)置操作（可配置氣動(dòng)手指）、性能觀察（可配置監(jiān)控，通訊口協(xié)議控制）等不是很方便。

這就需要國內(nèi)的設(shè)備制造商擔(dān)起責(zé)任，積極研發(fā)，降本同時(shí)及時(shí)解決行業(yè)痛點(diǎn)。其實(shí)也有個(gè)省事的辦法，就是不要宣稱高海拔的使用情形。當(dāng)然這個(gè)也要考量銷售地區(qū)或產(chǎn)品競爭力了。

總結(jié)：在產(chǎn)品涉及到“高海拔”和“低氣壓”的時(shí)候，制造商還應(yīng)該考慮到“高海拔”和“低氣壓”對產(chǎn)品性能（功能、性能、基本性能）、（電氣）安全、使用期限、包裝和運(yùn)輸?shù)葞淼挠绊?，并在風(fēng)險(xiǎn)管理中對“高海拔”和“低氣壓”使用情況進(jìn)行詳細(xì)分析，并提供充分的“證據(jù)”。