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【醫(yī)械答疑】凝膠敷料性能指標(biāo)“黏性”制定試驗(yàn)方法時(shí)需注意什么?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-05-19 08:13

【問(wèn)】分類編碼為14-10-04項(xiàng)下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品,以無(wú)菌形式提供,或以非無(wú)菌提供的痔瘡凝膠敷料性能指標(biāo)“黏性”制定試驗(yàn)方法時(shí)需注意什么?

 

【答】參考《凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2023年第22號(hào)), 由于黏度的測(cè)量與測(cè)量條件關(guān)系極大,建議按GB/T 10247附錄E的e)f)標(biāo)注環(huán)境溫度和試驗(yàn)溫度,黏度計(jì)的類型、名稱、編號(hào)及固有誤差。此外毛細(xì)管黏度計(jì)應(yīng)注明內(nèi)徑;落球黏度計(jì)應(yīng)注明球的直徑;旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)應(yīng)注明測(cè)量系統(tǒng)名稱、代號(hào)及試樣用量。

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來(lái)源:天津器審

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