中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【答】血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（熱原）、急性全身毒性、血液相容性等。

建議的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)未包含遺傳毒性的理由：根據(jù)導(dǎo)絲與人體接觸性質(zhì)，查GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》表A.1，雖其建議的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包含“遺傳毒性”項(xiàng)目，但其標(biāo)記為“Ej”，該項(xiàng)備注內(nèi)容為“適用于所有體外循環(huán)器械”，不適用于導(dǎo)絲產(chǎn)品。