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卵圓孔未閉（PFO）

卵圓孔未閉（Patent Foramen Ovale, PFO）是指心臟上腔室之間的一個(gè)小孔（卵圓孔）在出生后未能正常閉合。卵圓孔是胎兒期正常解剖結(jié)構(gòu)的一部分，通常在嬰兒出生后數(shù)月內(nèi)自然閉合。

▲PFO示意圖

PFO在普通人群中較為常見，約25%的人存在卵圓孔未閉。大多數(shù)PFO患者無明顯癥狀，且不需要治療。在年輕患者中，PFO與不明原因卒中（隱源性卒中）的關(guān)聯(lián)性更高，約30%至40%的隱源性卒中患者被發(fā)現(xiàn)存在PFO。此外，PFO還可能與偏頭痛、潛水減壓病、系統(tǒng)性栓塞等疾病相關(guān)。PFO通過允許靜脈血栓直接進(jìn)入動(dòng)脈循環(huán)，可能導(dǎo)致腦卒中或其他器官的缺血事件。

傳統(tǒng)PFO治療多采用封堵器植入技術(shù)，但存在長期植入金屬器械可能引發(fā)的生物相容性問題，如心房顫動(dòng)、心內(nèi)組織磨蝕、鎳離子過敏等風(fēng)險(xiǎn)，且手術(shù)中常需使用X線造影，增加患者輻射暴露。

PFO閉合裝置市場(chǎng)概況

據(jù)Global Information的PFO閉合裝置市場(chǎng)報(bào)告指出，全球PFO封堵器市場(chǎng)規(guī)模在2023年約為3.5億美元，預(yù)計(jì)2024年至2032年復(fù)合年增長率約為6%，市場(chǎng)需求持續(xù)增長，主要推動(dòng)因素是隱源性中風(fēng)和相關(guān)心血管疾病的患病率上升。

2024年全球PFO封堵器市場(chǎng)估值約1.5億美元，預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到2.18億美元，年復(fù)合增長率約5.6%。中國市場(chǎng)近年來增長迅速，預(yù)計(jì)未來幾年占全球市場(chǎng)的比例將顯著提升。

目前市場(chǎng)主流產(chǎn)品多為金屬封堵器，目前國內(nèi)已有3款卵圓孔未閉封堵器獲批上市，包括華醫(yī)圣杰的Cardi-O-FIX封堵器、唯柯醫(yī)療的D-shufo封堵器以及上海形狀記憶（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）的MemoSorb封堵器（全球首款生物可降解）。

此外國內(nèi)外還有多款在研卵圓孔未閉封堵器，如佰仁醫(yī)療的卵圓孔未閉封堵器、南洋理工大學(xué)的卵圓孔未閉封堵器等。

產(chǎn)品介紹

據(jù)了解，瀚芯醫(yī)療自主研發(fā)的HaloStitch®經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)可以通過經(jīng)股靜脈入路通過縫合方式來關(guān)閉PFO的系統(tǒng)。

相較于傳統(tǒng)的手術(shù)方法，HaloStitch®經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)的手術(shù)創(chuàng)傷更小，恢復(fù)時(shí)間更短，大大減輕了患者的痛苦和不適；術(shù)中也可以通過調(diào)節(jié)縫線的松緊度或增加縫針閉合PFO，實(shí)現(xiàn)術(shù)后即刻零分流目標(biāo)；

在遠(yuǎn)期安全方面與現(xiàn)有金屬封堵器相比，HaloStitch®經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)高分子植入物微小質(zhì)輕，無鎳離子析出過敏、心內(nèi)組織磨蝕、術(shù)后房顫等并發(fā)癥、無需長期服用抗凝、同時(shí)不會(huì)阻擋房間隔，保留遠(yuǎn)期行房間隔入路手術(shù)的可能；

在治療效果方面與現(xiàn)有金屬封堵器相比，HaloStitch®經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)由于獨(dú)特的多針縫合和可調(diào)鎖結(jié)機(jī)制，對(duì)于難以封堵的長隧道、巨大、復(fù)雜型的PFO仍然具有良好的閉合效果，未來適用性更廣。

多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)：2024年5月24日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院成功召開了HaloStitch®系統(tǒng)臨床研究啟動(dòng)會(huì)。

首例入組：2024年6月18日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)成功完成了全球首例HaloStitch®系統(tǒng)臨床試驗(yàn)入組。這是全球首例在零射線純超聲引導(dǎo)下完成的PFO介入手術(shù)，也是國內(nèi)首個(gè)可以經(jīng)股靜脈入路通過縫合方式來關(guān)閉PFO的技術(shù)。

該產(chǎn)品已在國內(nèi)多家中心開展臨床試驗(yàn)，包括：

2024年11月24日，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院心內(nèi)科陳曉彬教授團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用HaloStitch®系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合術(shù)。

2024年11月27日，北京阜外醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在超聲引導(dǎo)下成功應(yīng)用HaloStitch®系統(tǒng)完成PFO縫合手術(shù)。

2025年3月，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科龍明教授團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用HaloStitch®系統(tǒng)完成多例微創(chuàng)縫合手術(shù)，手術(shù)過程器械操作僅15分鐘。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

手術(shù)成功率：在已完成的臨床試驗(yàn)中，HaloStitch®系統(tǒng)顯示出較高的手術(shù)成功率和良好的安全性。

術(shù)后評(píng)估：術(shù)后超聲顯示縫線和釘子位置穩(wěn)定，無斷裂、移位或血栓形成。

并發(fā)癥：未出現(xiàn)鎳離子析出、過敏反應(yīng)、心內(nèi)組織磨蝕、術(shù)后房顫等并發(fā)癥。

國內(nèi)已獲批的3款同類競(jìng)品

北京華醫(yī)圣杰科技有限公司（簡稱“華醫(yī)圣杰”）成立于2002年，是北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，專業(yè)從事心臟病介入器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司產(chǎn)品線豐富，除了PFO封堵器外，還包括房間隔缺損封堵器（ASD）、室間隔缺損封堵器（VSD）、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器（PDA）等。

華醫(yī)圣杰開發(fā)的PFO封堵器由金屬網(wǎng)、端頭(上、下端頭或只有下端頭)、阻流體及縫合線組成。金屬網(wǎng)的材料為鎳鈦合金，端頭的材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼，阻流體的材料為100%聚酯無紡布，縫合線為滌綸。

武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司（簡稱“唯柯醫(yī)療”）成立于2018年7月，是一家專注于心血管領(lǐng)域重大臨床需求，尤其是心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品涵蓋多個(gè)領(lǐng)域，包括心衰防治相關(guān)的心房分流器，心源性卒中預(yù)防相關(guān)的卵圓孔未閉封堵器，瓣膜疾病治療相關(guān)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)，及相關(guān)手術(shù)附件耗材等。

公司介紹

瀚芯醫(yī)療具有深厚的結(jié)構(gòu)性心臟病技術(shù)沉淀，公司致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的二尖瓣瓣膜修復(fù)及心源性卒中預(yù)防。擁有CNAS認(rèn)可的高端實(shí)驗(yàn)室和萬級(jí)潔凈車間、功能齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備，具有完整的自主研發(fā)、測(cè)試生產(chǎn)和銷售能力?，F(xiàn)已申請(qǐng)國內(nèi)專利100多項(xiàng)，PCT申請(qǐng)5項(xiàng)。

核心產(chǎn)品

HaloChord®經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)：全球首個(gè)可一次性植入兩組人工腱索的系統(tǒng)，且通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。通過可反復(fù)調(diào)節(jié)人工腱索長度的固定器，將人工腱索牢牢地固定在心尖上。該系統(tǒng)具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)時(shí)間短、不破壞二尖瓣原有解剖結(jié)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)。