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Intended Purpose定義了器械的Medical Function，回答了關(guān)鍵問(wèn)題：

它針對(duì)什么病癥？

為哪些患者設(shè)計(jì)？

在什么環(huán)境下使用？

相反，Intended Use描述的是器械如何運(yùn)行，包括正確使用、儲(chǔ)存和維護(hù)?；煜@些內(nèi)容會(huì)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)中造成重大問(wèn)題，因此區(qū)分它們至關(guān)重要。

明確Intended Purpose的主要考慮因素：

明確性：要具體說(shuō)明醫(yī)療條件、患者群體和使用環(huán)境。

一致性：確保所有文件和營(yíng)銷(xiāo)材料中的預(yù)期目的一致。

證據(jù)：通過(guò)臨床或性能評(píng)估，用數(shù)據(jù)來(lái)支持聲明。

Intended Purpose還影響風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)督。ISO 13485和 ISO 14971等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求預(yù)期目的必須清晰一致，因?yàn)樗梢灾笇?dǎo)合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

如果Intended Purpose含糊不清或前后不一，制造商可能會(huì)在風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品分類(lèi)和合規(guī)性方面面臨挑戰(zhàn)。通過(guò)制定精確且有充分依據(jù)的預(yù)期目的，制造商可以簡(jiǎn)化審批程序、降低風(fēng)險(xiǎn)并提供更安全的醫(yī)療器械。