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人工尿道括約肌Artus早期研究臨床數(shù)據(jù)公開

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-05-19 10:19

Affluent Medical公布一項(xiàng)關(guān)于人工尿道括約肌Artus的早期研究的臨床數(shù)據(jù)(DRY),研究顯示出積極研究效果,并獲準(zhǔn)開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

DRY是一項(xiàng)多中心的前瞻性臨床研究,旨在驗(yàn)證Artus減少漏尿效果(漏尿量至少減少50%)。本次公布數(shù)據(jù)來(lái)自于DRY臨床研究的試點(diǎn)階段的10名男性患者臨床數(shù)據(jù)。試點(diǎn)階段的患者年齡為67至79歲,體重指數(shù)(BMI)介于22.7至32.3?;€數(shù)據(jù)顯示,其每日漏尿量高達(dá)207毫升至1992毫升,屬于極重度壓力性尿失禁。

 

具體研究結(jié)果

手術(shù)平均耗時(shí)約40分鐘,術(shù)后六周所有設(shè)備(100%)均成功激活;

漏尿量平均減少87%(通過(guò)設(shè)備激活三個(gè)月后的護(hù)墊稱重測(cè)試評(píng)估,遠(yuǎn)超預(yù)期)。關(guān)鍵階段將于未來(lái)幾周內(nèi)啟動(dòng),新增西班牙和意大利的研究中心,并持續(xù)擴(kuò)大至現(xiàn)有中心以外地區(qū)。

 

PI評(píng)價(jià)

“試點(diǎn)研究展現(xiàn)了良好的安全性,手術(shù)植入的便捷性及患者使用遙控操作的便利性尤為突出。初步結(jié)果令人鼓舞,關(guān)鍵階段將進(jìn)一步驗(yàn)證其大規(guī)模應(yīng)用潛力。Artus有望顯著改善SUI患者的生活質(zhì)量。”

---Nicolas Barry Delongchamps  Cochin Hospital

 

高管評(píng)價(jià)

“數(shù)十年來(lái),SUI患者面臨創(chuàng)新匱乏與療效不足的困境。Artus的目標(biāo)是打破這一僵局。憑借早期積極數(shù)據(jù)、DSMB批準(zhǔn)及關(guān)鍵階段的推進(jìn),我們離為全球數(shù)百萬(wàn)未獲充分治療的患者提供新一代微創(chuàng)方案更近一步---這一方案將顯著提升患者控尿能力、舒適度及生活信心,惠及男性和女性群體。”

---Sébastien Ladet  Affluent Medical首席執(zhí)行官

壓力性尿失禁(SUI)是一個(gè)患者群體龐大疾?。ㄈ蚧颊叱?億),但現(xiàn)有解決方案遠(yuǎn)未滿足需求。Artus作為全球首款機(jī)電一體化人工尿道括約肌,通過(guò)完全可植入、可調(diào)節(jié)的設(shè)計(jì),為中度至重度SUI提供微創(chuàng)治療選擇?;颊呖赏ㄟ^(guò)遙控器自主控制尿道開合,實(shí)現(xiàn)個(gè)性化管理。

 

Artus

Artus是第一個(gè)針對(duì)男性和女性壓力性尿失禁的解決方案,通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)植入,整個(gè)手術(shù)時(shí)間只需30分鐘。

Artus由Implantable unit(驅(qū)動(dòng)器)、Single adustable cuff(袖帶)和Remote Control(遙控器)三個(gè)部件組成。

驅(qū)動(dòng)器和袖帶需要植入到患者體內(nèi)。袖帶類似于皮帶,由硅膠制備。能夠被套到尿道周圍,特別是膀胱頸處。

一旦患者適應(yīng)袖帶后,袖帶就可以與驅(qū)動(dòng)器連接。驅(qū)動(dòng)器通過(guò)機(jī)電動(dòng)作控制袖帶的收緊或者放松。

而遙控器是體外控制器,能通過(guò)遠(yuǎn)程無(wú)線控制驅(qū)動(dòng)器,從而控制袖帶收緊或者放松。

 

Artus優(yōu)勢(shì)

可以根據(jù)每位女性失禁的嚴(yán)重程度進(jìn)行個(gè)性化調(diào)整

操作簡(jiǎn)便, 只需按下遙控器的主按鈕即可實(shí)現(xiàn)排尿

模擬人體生理結(jié)構(gòu),Artus 的設(shè)計(jì)可以永久適應(yīng)患者的生活方式

在每次患者隨訪時(shí),可以根據(jù)病情的潛在發(fā)展和患者的生活方式來(lái)調(diào)整袖帶閉合

 

Affluent Medical

 Affluent Medical致力于提供全球最佳的可用療法,以解決迄今為止在廣泛和重大疾病方面尚未滿足的需求。世界各地?cái)?shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者正在遭受痛苦,并且始終無(wú)法找到最佳療法。

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來(lái)源:MedTF

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