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面部埋植線是一款I(lǐng)II類醫(yī)療器械，主要用于植入淺表肌肉腱膜系統(tǒng)及其淺層組織以糾正面部皺紋，通過面部軟組織提拉、固定、除皺、塑形和填充以達(dá)到面部年輕化。該產(chǎn)品的應(yīng)用范圍廣泛，包括但不限于面部輪廓提升和皮膚緊致等美容領(lǐng)域，為追求美觀的消費(fèi)者提供了新的選擇。

以下是面部埋植線的主要功能和效果：

緊致局部肌肉：面部埋植線通過植入的方式，被放置在皮膚的筋膜層，從而起到提升作用，使局部的肌肉變得緊致。

改善皮膚松弛：埋植線能夠促進(jìn)皮下膠原蛋白的再生，從而增強(qiáng)皮膚的彈性和緊致度。隨著膠原蛋白的增加，皮膚松弛的現(xiàn)象會(huì)得到顯著改善。

改善眼瞼下垂：植入到皮下的筋膜層后，埋線能夠發(fā)揮提升作用，有效改善眼瞼下垂的問題。

改善面部輪廓：通過在特定位置植入埋線線，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)面部輪廓的改善，使面部線條更加清晰、流暢。

改善膚質(zhì)：埋線能夠刺激皮膚細(xì)胞的更新和代謝，從而改善膚質(zhì)。治療后，皮膚會(huì)變得更加光滑、細(xì)膩，膚色也會(huì)有所提亮。

埋植線材料結(jié)構(gòu)

埋植線材料根據(jù)其成分可以分為多種類型，主要用于面部提升，以下是幾種常見的埋植線材料和結(jié)構(gòu)分類：

PGA與PGLA材料：PGA（聚乙醇酸）和PGLA（聚乙丙交酯）是常見的可吸收材料，用于在體內(nèi)逐漸降解并被身體吸收，適合用于需要支撐和組織再生的醫(yī)療美容應(yīng)用。PDO與PPDO材料：PDO（聚對(duì)二氧環(huán)己酮）和PPDO（聚對(duì)二氧環(huán)己酮）是高性能的聚合物材料，具有良好的生物相容性和機(jī)械性能，常用于需要較強(qiáng)支撐和較長(zhǎng)時(shí)間效果的美容項(xiàng)目。PLA與PLLA材料：PLA（聚左旋乳酸）和PLLA（聚左旋乳酸-L-丙交酯共聚物）也是可吸收的聚合物，它們能夠刺激身體自身產(chǎn)生膠原蛋白，從而改善皮膚質(zhì)量和緊致度。PCL長(zhǎng)效材料：PCL（聚己內(nèi)酯）是一種長(zhǎng)效材料，它的強(qiáng)度較高，降解速度較慢，適用于需要長(zhǎng)期支撐的醫(yī)療美容應(yīng)用。

面部埋植線結(jié)構(gòu)和外形

面部埋植線的結(jié)構(gòu)和外形可以根據(jù)不同類型的線材有所區(qū)別：

單股平滑線：外形為一針藏一線，主要用于緊致皮膚，適用于眼周及面部緊致。多股平滑線（爆炸線）：?jiǎn)喂勺兌喙?，適用于深凹陷填充和大面積深皺紋填充。多股平滑線Pro（編織線）：編織成一根“辮子”，具有良好的液體吸附性。

螺旋線：螺旋線將平滑線纏繞在針管上，可以更好的帶動(dòng)皮膚及皮下組織收縮。這種線材具有較好的螺旋收縮的效果，適用于收緊眼袋的眶隔內(nèi)脂肪以及口角等部位的脂肪。 鋸齒線：鋸齒線：擁有強(qiáng)大的收緊提拉效果，適用于面部提升。市場(chǎng)上有多種加工方法制成的鋸齒線，如切割鋸齒線、壓印鋸齒線、3D打印鋸齒線等。雙向鋸齒線：倒鉤方向?qū)α?，有?nèi)向和外向兩種，適用于多種提升需求。鈴鐺線：一種特殊的大V線，形狀像鈴鐺，提供強(qiáng)大的提拉效果。提拉帶：帶倒刺用于提拉。

埋植線法規(guī)分類

國(guó)家藥監(jiān)局2022年3月30日發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)），明確規(guī)定射頻皮膚治療儀、面部埋植線、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（俗稱水光針）均按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。該公告中第一次將面部埋植線類產(chǎn)品納入《醫(yī)療器械分類目錄》，預(yù)期用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

分類編碼：13-09-11 無源植入器械整形及普通外科植入物整形用植入線材

結(jié)構(gòu)組成：通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針。

預(yù)期用途：用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

品名舉例：面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線

管理類別：Ⅲ

臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)

市場(chǎng)情況：Euromonitor等數(shù)據(jù)推算，2024年中國(guó)抗衰市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1500億元，而抗衰的核心需求之一就是解決面部松垂問題。放眼目前中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)，真正能解決面部松垂、且合法合規(guī)的產(chǎn)品寥寥無幾，而埋線提升技術(shù)是最直接、微創(chuàng)、安全有效的解決方案。從全球市場(chǎng)來看，從埋線提升技術(shù)正式出現(xiàn)，而后逐漸在醫(yī)美抗衰領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，時(shí)至今日，都是歐美以及日韓等醫(yī)美滲透率較高的國(guó)家首選的抗衰及提拉解決方案。據(jù)沙利文聯(lián)合頭豹研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)線材市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2025年可達(dá)到2.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為154.2%，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增至12億元，2026年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為34.1%。中國(guó)的線材市場(chǎng)盡管此前一度看似“遇冷”，但因其具有不可替代的優(yōu)勢(shì)，依然是很多醫(yī)生擁躉的治療工具。其中鋸齒線可植入到皮下脂肪與 SMAS 交界處，可有效改善面部軟組織松垂及溝槽、塑造面部輪廓線條、輔助增加面部容量等。

埋植線臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及操作

根據(jù)產(chǎn)品適用范圍，面部年輕化：如改善鼻唇溝皺紋、下頜輪廓松弛、蘋果肌下垂、輕中度面中、下部面部提升治療等問題。

方案設(shè)計(jì)

采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效/優(yōu)效試驗(yàn)設(shè)計(jì)，旨在評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性。申請(qǐng)人應(yīng)說明選擇的依據(jù)。

對(duì)照組選擇

臨床常規(guī)作/已經(jīng)上市產(chǎn)品。愛美客緊戀、韓士生科MINT線、微度菲翎線、普麗研埋植線、微拉美提帶、蘇州尚美。

入排標(biāo)準(zhǔn)

 年齡18-80歲，簽署知情同意書符合適應(yīng)癥患者.排除過敏等

機(jī)構(gòu)倫理

符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），需要在至少二家資質(zhì)已經(jīng)備案的有相關(guān)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

評(píng)價(jià)指標(biāo)

術(shù)后6個(gè)月法令紋改善率（WSRS量表評(píng)分下降≥1級(jí)）、面部提升效果（VAS評(píng)分≥80分）。并發(fā)癥發(fā)生率（血腫、感染、神經(jīng)損傷等）安全性指標(biāo)。

統(tǒng)計(jì)分析 描述性分析：計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和構(gòu)成比進(jìn)行描述；計(jì)量資料則采用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、中位數(shù)、第25及第75分位數(shù)描述。基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：將主要以描述性分析方法為主。正態(tài)分布計(jì)量資料組間比較采用成組t檢驗(yàn)；對(duì)于非正態(tài)分布的計(jì)量資料，組間比較采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank Sum）檢驗(yàn)。療效分析：對(duì)于主要關(guān)注的指標(biāo)，在給出點(diǎn)估計(jì)外，將采用精確概率和漸進(jìn)正態(tài)法分別對(duì)其95%置信區(qū)間進(jìn)行估計(jì)。對(duì)于其他療效指標(biāo)，采用與基線指標(biāo)相同的分析方法，對(duì)有特定需要的治療前后比較，正態(tài)分布的計(jì)量資料組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；而非正態(tài)分布的計(jì)量資料組內(nèi)比較采用Wilcoxon符號(hào)秩（Wilcoxon Sign Rank）檢驗(yàn)。

樣本量

如采用非劣效,所使用的樣本量計(jì)算公式為：