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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇獨(dú)角獸電子科技有限公司研發(fā)的一次性使用喉鏡窺視片注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用喉鏡窺視片  

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇獨(dú)角獸電子科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用喉鏡窺視片按窺視片形狀不同分為S型（普通型）、D型（包圍型）2種。S型、D型由定位扣、氣管插管通道、支撐桿通道、壓舌片組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床挑選患者會(huì)厭氧暴露聲門(mén)，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管，供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2、同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇永樂(lè)醫(yī)療科技有限公司 一次性使用噴鏡片 蘇械注準(zhǔn)20192080136  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用噴鏡視片通過(guò)與噴鏡手柄相連接并固定，插入噴嘴，用壓舌片前端挑起患者會(huì)厭，使在施行手術(shù)范圍內(nèi)氣道清晰暴露。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用噴鏡片進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，型號(hào)規(guī)格包含注冊(cè)申報(bào)資料中的型號(hào)規(guī)格。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。