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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了揚州強健醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性使用無菌臍帶剪夾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌臍帶剪夾器  

注冊人名稱：揚州強健醫(yī)療器材有限公司  

主要組成成分：一次性使用無菌臍帶剪夾器由刀墊、臍帶夾、刀架、切割刀組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：供臨床切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊，同類產(chǎn)品有海南新陽光藥械有限公司的一次性使用臍帶剪（瓊械注準20202180049）。該產(chǎn)品于2017年取得注冊證（蘇械注準20172660692），因未及時延續(xù)注冊，此次重新申報注冊。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：該產(chǎn)品供臨床切斷并封閉新生兒臍帶殘端用，在完成臍帶剪切同時完成結扎，而且臍帶夾自動從臍帶剪上脫落。  

（二）生物學評價：與新生兒臍帶殘端部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用臍帶剪進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。