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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州華盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用鼻飼管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用鼻飼管  

注冊人名稱：揚(yáng)州華盛醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用鼻飼管由導(dǎo)管和接頭組成，按是否帶導(dǎo)絲分為兩種型號：單腔、單腔(帶導(dǎo)絲)，按照管體外徑進(jìn)行規(guī)格劃分分為2.7mm (8Fr)、3.3mm (10Fr)、4.0mm (12Fr)、4.7mm (14Fr)、5.3mm (16Fr)、6.0mm (18Fr)、6.7mm (20Fr)、7.3mm (22Fr) 共八種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同類產(chǎn)品：江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，一次性使用鼻飼管，蘇械注準(zhǔn)20192140344。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：鼻飼管由鼻腔經(jīng)食道插入胃內(nèi)，與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合，用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入等。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用鼻飼管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。型號規(guī)格在審評中規(guī)范，刪除雙腔型號，規(guī)格型號在體考范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。