中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了紐迪希亞制藥（無錫）有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管  

注冊人名稱：紐迪希亞制藥（無錫）有限公司  

主要組成成分：一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管由瓶裝接頭或十字連接接頭，滴斗（可選），導(dǎo)管、Y型接頭（含Y型接頭鎖緊帽），雙頭用Y型接頭（可選），流量調(diào)節(jié)器（可選），流量釋放夾（可選），泵鏈段組件（可選），胃腸道小孔徑防誤接接頭，轉(zhuǎn)接頭（可選），保護(hù)蓋，瓶子懸掛件（可選）組成，采用聚氯乙烯，硅橡膠，聚丙烯，共聚聚酯，聚乙烯，聚苯乙烯，丙烯腈—丁二烯—苯乙烯制成。聚氯乙烯中使用雙-（異壬基）-環(huán)己胺-1,2-乙二酸（DINCH）或?qū)Ρ蕉姿岫?-乙基己基）酯（DEHT）作為增塑劑，不含二乙基己基鄰苯二甲酸酯（DEHP）。輸注管按輸注動(dòng)力不同分為重力輸注式和泵輸注式兩類，共十六個(gè)型號(hào)。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于腸內(nèi)營養(yǎng)輸注。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同類產(chǎn)品：組建希亞制藥（無錫）有限公司，一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器，蘇械注準(zhǔn)20172141338。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：通過與腸內(nèi)營養(yǎng)液和腸內(nèi)營養(yǎng)導(dǎo)管連接，用于正常進(jìn)食功能喪失但仍有胃腸道功能的病人的腸內(nèi)營養(yǎng)輸注。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與人體直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）休考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，審評(píng)中規(guī)范規(guī)格型號(hào)，型號(hào)與體系核查報(bào)告一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。