中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了邁迪康醫(yī)療用品江蘇有限公司研發(fā)的一次性使用透析護理包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用透析護理包  

注冊人名稱：邁迪康醫(yī)療用品江蘇有限公司  

主要組成成分：一次性使用透析護理包由基本配件墊單、棉球及可選配件組成。選配件由包布、檢查手套、碘伏消毒棉簽（棒）、碘伏棉球、醫(yī)用脫脂紗布片、醫(yī)用無菌敷料、醫(yī)用膠帶、敷料鏡、塑料盤、收納袋、無菌保護套、創(chuàng)可貼、一次性使用止血帶、棉簽、酒精消毒棉簽、酒精棉球、棉卷組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：臨床用于透析前后的護理操作用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、一次性使用透析護理包，蘇械注準20152140701，江蘇通達醫(yī)療器械有限公司  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：產(chǎn)品由多種組件組成，配合使用，以完成同一護理目的。  

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品與人體體表表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1、該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

2、該產(chǎn)品采用環(huán)保乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用透析護理包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。注冊資料中生產(chǎn)地址無江蘇省三個字。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。