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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的鼻竇內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：鼻竇內(nèi)窺鏡  

注冊人名稱：蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：鼻竇內(nèi)窺鏡由鏡管、導(dǎo)光束插頭、目鏡罩組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品供鼻腔、鼻竇內(nèi)診斷檢查用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 同類產(chǎn)品：杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司，鼻竇鏡及配套手術(shù)器械，浙械注準(zhǔn)20172060833  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：鼻竇內(nèi)窺鏡內(nèi)觀察到的組織通過光學(xué)系統(tǒng)成像在操作者的視網(wǎng)膜上，或再經(jīng)感光元件接口后，在顯示器上得到放大的清晰圖像顯示。  

（二）材料：跟人體鼻腔內(nèi)完整黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：不適用。根據(jù)《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，第二類受管內(nèi)窺鏡與導(dǎo)光纖維連接后成為BF型或CF型應(yīng)用部分，因此電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)不適用。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的鼻竇鏡及配套手術(shù)器械進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。