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【問】擬通過臨床試驗進行臨床評價時，是否需要以及如何提交臨床評價報告？

【答】需要提交臨床評價報告，可以根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》“四、通過臨床試驗獲取的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價"要求進行臨床評價，并參考"五、臨床評價報告的參考格式"要求提供臨床評價報告。