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【問(wèn)】椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

【答】對(duì)于適用《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品，依照導(dǎo)則的要求，額定充盈壓力應(yīng)納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能，可在研究資料中予以性能研究。