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IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標(biāo)準(zhǔn)，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。這有助于你更快、更有成本效益地開發(fā)更好的產(chǎn)品，并避免審核中的麻煩。

 

軟件需求規(guī)范（SRS）：典型的錯誤和他們的后果

 

許多軟件需求規(guī)格（SRS）的典型錯誤有以下幾點：

 

-軟件需求是不完整的，因此沒有進(jìn)一步的需求時，不允許開發(fā)人員繼續(xù)開發(fā)產(chǎn)品。

 

-SRS文件是不正確的，甚至是矛盾的，因為作者并沒有像軟件需求應(yīng)該記錄的那樣寫出一個思維模型。

 

-軟件需求是目的、客戶要求、項目要求（即不僅是產(chǎn)品）、使用要求、系統(tǒng)要求和具體解決方案的規(guī)范（例如與架構(gòu)有關(guān)）的粗略混合。這個問題特別適用于那些使用規(guī)格表概念的公司。

 

錯誤的軟件需求

 

-導(dǎo)致昂貴的返工和項目延誤；

 

-使得測試變得困難，因為對于驗證來說，沒有具體的規(guī)格可言；

 

-使得驗證和確認(rèn)無法分開，并且；

 

-導(dǎo)致審核過程中的問題，因為不符合法規(guī)要求。

 

一些公司試圖避免這些后果，其中他們“過度記錄”并產(chǎn)生了危險的質(zhì)量管理開銷。

 

建議：從黑盒的角度來指定軟件需求（software requirements，SRS）

 

SRS應(yīng)該將軟件的需求描述為一個黑盒。系統(tǒng)應(yīng)該如何向外表現(xiàn)？它如何通過接口做出反應(yīng)，無論是對用戶界面（GUI）還是其他系統(tǒng)？因此，SRS應(yīng)該描述：

 

-用戶界面(s)；

 

-GUI：元素的定位，風(fēng)格指南，... ；

 

 

-系統(tǒng)在正常情況和故障情況下對用戶操作的行為：從顯示的系統(tǒng)信息、計算、圖形、信息、警告、“ScreenFlow”等；

 

-這些反應(yīng)發(fā)生的速度；

 

-軟件（黑盒）可以安裝到哪些環(huán)境（操作系統(tǒng)預(yù)設(shè)的數(shù)據(jù)庫和其他服務(wù)器硬件，包括RAM），以及這種安裝應(yīng)該如何進(jìn)行。

 

-系統(tǒng)應(yīng)該如何對用戶的錯誤和過載作出反應(yīng)。

 

-技術(shù)接口（與其他系統(tǒng)）：

 

結(jié)構(gòu)、句法和語義上的互操作性，因此技術(shù)協(xié)議、數(shù)據(jù)類型、分類系統(tǒng)（在審計保證人中有更多介紹）；

 

導(dǎo)入和導(dǎo)出數(shù)據(jù)也包括在內(nèi)；

 

時間安排；

 

預(yù)期的數(shù)量，交易的數(shù)量；

 

預(yù)期的觀點和反應(yīng)。

 

為什么這個概念有助于滿足IEC 62304第5.2節(jié)的要求？

 

這個列表聽起來很熟悉嗎？那么請查看ISO 9126或其后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)ISO 25010，在這里你會發(fā)現(xiàn)一個精彩的分類法。在這里，IEC 62304采取了很多5.2章的軟件要求。你可以通過上述程序滿足本章所述的所有要求。建議你不要對軟件要求進(jìn)行分類，就像IEC 62304中要求的分類方式。

 

什么是不屬于SRS的？

 

-使用要求；

 

-對要使用的技術(shù)的要求；

 

-解決方案的要求，如對架構(gòu)、數(shù)據(jù)庫的“想法”，等。

 

自己評估軟件需求

 

你了解軟件需求文件必須包含什么？不包含什么嗎？你知道以下內(nèi)容的哪一部分屬于軟件需求規(guī)范嗎？

 

-該軟件必須能夠在摩托羅拉處理器A383B上運行。

 

-該軟件必須以每分鐘50次的脈沖來控制電極。

 

-該軟件必須在屏幕上顯示數(shù)據(jù)，使正常視力的人可以在2米外閱讀。

 

-該軟件必須是可維護(hù)的。

 

-該軟件必須在4個月內(nèi)提供測試版。

 

-5000臺設(shè)備應(yīng)在24個月內(nèi)售出。

 

軟件需求（Software Requirements）與軟件規(guī)范（Software Specification）

 

英語術(shù)語是軟件需求規(guī)范。這個術(shù)語包含了需求和規(guī)范。嚴(yán)格說來，兩者并不完全相同。建議你把軟件指定為一個黑盒。這實際上就是一個軟件規(guī)范。由于IEC 62304只談到了軟件要求，我們也使用這個術(shù)語，大部分甚至是同義的。

 

如果你把這兩個術(shù)語分開，軟件需求將比軟件規(guī)范更普遍地制定需求。例如：

軟件需求（Software   Requirements）	軟件規(guī)范（Software   Specification）
系統(tǒng)必須顯示病人姓名	系統(tǒng)顯示病人的名字，字體為Arial，大小為18，距離屏幕的右邊緣20像素（根據(jù)模擬屏幕X）。
系統(tǒng)需要通過HL7連接的相鄰系統(tǒng)發(fā)送數(shù)據(jù)	當(dāng)檢測到一個新病人時，系統(tǒng)通過接口X發(fā)送HL7 V2.6 ADT A01消息，據(jù)此，系統(tǒng)在MSH段注冊為 "KIS "作為發(fā)送系統(tǒng)。
系統(tǒng)必須在內(nèi)部存儲1024位的加密信息

 

推薦黑盒式的規(guī)范，因為只有這些可以在相應(yīng)的軟件系統(tǒng)測試中被測試。此外，幾乎所有的軟件需求都可以更精確、更完整、更清楚地指定（并且可以用更簡單的方式測試）為黑盒的屬性。