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博士倫全視程預(yù)裝人工晶狀體獲批CE

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-05-20 11:47

近日,博士倫宣布,其LuxLife全視程人工晶狀體(IOL)獲得了CE認(rèn)證。這是一款預(yù)裝式人工晶狀體,核心亮點(diǎn)在于搭載了純折射光學(xué)(PRO)技術(shù)和聯(lián)合射線(ART)技術(shù),能夠提供從遠(yuǎn)距離到近距離的自然、連續(xù)視力。

在獲得CE認(rèn)證后,LuxLife IOL 預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾周內(nèi)在歐洲的主要市場(chǎng)推出,并且散光矯正型號(hào)(Toric版本)的研發(fā)和審批工作也在同步進(jìn)行中。集團(tuán)打算以歐洲市場(chǎng)為起點(diǎn),逐步將產(chǎn)品推廣到亞太地區(qū)、拉丁美洲等其他地區(qū),并且已經(jīng)向多個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)督管理部門提交了注冊(cè)申請(qǐng),以進(jìn)一步擴(kuò)大其IOL產(chǎn)品的全球市場(chǎng)份額。

LuxLife 并不是博士倫在人工晶狀體領(lǐng)域的首次創(chuàng)新。公司之前已在美國(guó)和加拿大推出了 enVista Envy 全系列視力鏡片,并在歐洲市場(chǎng)推出了 enVista Aspire 單焦點(diǎn)和復(fù)曲面人工晶狀體。隨著 LuxLife 的加入,博士倫的產(chǎn)品組合得到了進(jìn)一步擴(kuò)展,為眼科醫(yī)生和患者帶來(lái)了更多樣化的選擇。

 

LuxLife全視程人工晶狀體

 

LuxLife IOL 是一款丙烯酸酯非球面人工晶狀體,這種材料具有良好的生物相容性和抗紫外線吸收能力;其具備預(yù)裝特性,并搭配了一個(gè)多功能的雙重注射系統(tǒng),這使得外科醫(yī)生能夠根據(jù)手術(shù)的具體情況(如患者的眼部解剖結(jié)構(gòu)、手術(shù)操作習(xí)慣等)選擇最適合的注射方式,從而顯著提升手術(shù)的靈活性和精確度。

 

LuxLife IOL 的核心技術(shù)包括純折射光學(xué)(PRO)技術(shù)和聯(lián)合射線(ART)技術(shù)。

 

純折射光學(xué)(PRO)技術(shù)

 

LuxLife IOL 采用純折射光學(xué)(PRO)技術(shù),這種技術(shù)的核心在于其光學(xué)設(shè)計(jì)完全基于折射原理。通過(guò)精確設(shè)計(jì)其光學(xué)表面的形狀和曲率,使得光線在經(jīng)過(guò)晶狀體時(shí)能夠被連續(xù)、均勻地折射,從而在整個(gè)光學(xué)直徑范圍內(nèi)形成一個(gè)不間斷的連續(xù)折射表面。

 

與傳統(tǒng)的衍射型人工晶狀體相比,純折射光學(xué)技術(shù)避免了因衍射效應(yīng)而導(dǎo)致的光線損失。

 

聯(lián)合射線(ART)技術(shù)

 

LuxLife IOL 擁有兩個(gè)獨(dú)特的聯(lián)合射線技術(shù)(ART)區(qū)域,這些區(qū)域通過(guò)特殊的光學(xué)結(jié)構(gòu),對(duì)進(jìn)入晶狀體的光線進(jìn)行控制和重新聚焦。具體來(lái)說(shuō),ART區(qū)域能夠?qū)饩€進(jìn)行微調(diào),優(yōu)化光線的傳播路徑,使其更精準(zhǔn)地聚焦在視網(wǎng)膜上。

這種技術(shù)進(jìn)一步優(yōu)化了中距離視覺(jué)清晰度,大幅減少了因光能分散引起的眩光、光暈、影像重疊等副作用,提升術(shù)后患者的主觀滿意度。臨床研究中,95.6%的患者報(bào)告在中距離無(wú)需佩戴眼鏡,89.5%的患者在近距離無(wú)需佩戴眼鏡。

 

旗下IOL產(chǎn)品管線

 

Akreos系列單焦點(diǎn)人工晶狀體

Akreos系列人工晶狀體分為球面人工晶狀體和零球差非球面人工晶狀體,該人工晶狀體為親水材料制成,銳利的直角邊緣有效地降低了后囊混濁的發(fā)生率。其為四襻閉環(huán)結(jié)構(gòu),在囊袋內(nèi)的局中性及穩(wěn)定性更好,有效阻滯日后囊袋皺縮引起的人工晶狀體旋轉(zhuǎn)及偏移。

Akreos AO:全球第一款零像差非球面丙烯酸酯人工晶狀體,革命性的零像差設(shè)計(jì)提升了患者術(shù)后的視覺(jué)對(duì)比度,避免了術(shù)后高階像差的產(chǎn)生,并通過(guò)保留人眼的自然像差,提供了更好的視野深度。

Akreos MI60:為1.8mm植入切口而設(shè)計(jì)的零像差非球面人工晶狀體,使小于2mm切口的MICS™微切口白內(nèi)障手術(shù)成為現(xiàn)實(shí),從而改善了切口的密閉性、減少了角膜內(nèi)皮細(xì)胞的損失以及術(shù)源性散光。

Akreos Adapt:采用專利的親水性丙烯酸酯材料制成,具有抗眩光、易于植入和生物相容性好的特點(diǎn)。創(chuàng)新的四襻設(shè)計(jì)聯(lián)合直角方邊設(shè)計(jì),使其具有更好的居中性和穩(wěn)定性,提供穩(wěn)定的囊袋定位,避免術(shù)后偏心或傾斜。四點(diǎn)支撐使晶體在囊袋中分布均勻,術(shù)后視覺(jué)表現(xiàn)更一致。

 

Crystalens AO可調(diào)節(jié)型人工晶狀體

Crystalens AO是首個(gè)且目前唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的可調(diào)節(jié)人工晶狀體,也是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的利用眼睛自然聚焦能力的人工晶狀體,能在連續(xù)的視力范圍內(nèi)提供單一焦點(diǎn)。

Crystalens AO 利用眼內(nèi)肌肉的收縮和舒張來(lái)調(diào)節(jié)焦距,從而實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)、中、近距離的清晰視力。其特點(diǎn)包括:

優(yōu)化像差:確保100%的光線傳輸,提高對(duì)比敏感度,減少眩光和光暈問(wèn)題,從而提供更清晰的夜間駕駛和低光活動(dòng)視力。

一致的視覺(jué)效果:光學(xué)性能不受瞳孔大小或光學(xué)元件位置的影響,提供更一致的視覺(jué)效果。

優(yōu)秀的對(duì)比敏感度:患者在低光或夜間條件下也能體驗(yàn)到增強(qiáng)的對(duì)比敏感度。

植入Crystalens的用戶幾乎不會(huì)有眩光、光暈或者夜視力差的問(wèn)題。因?yàn)椴煌谝话愕亩嘟裹c(diǎn)人工晶狀體,Crystalens在眼內(nèi)只有一個(gè)成像焦點(diǎn),不會(huì)造成多焦點(diǎn)人工晶狀體在眼內(nèi)形成多個(gè)成像焦點(diǎn)而需要大腦去“適應(yīng)”的情況。

 

enVista系列人工晶狀體

enVista 人工晶狀體平臺(tái)是博士倫推出的一片式、無(wú)閃輝、疏水性人工晶狀體平臺(tái)。enVista 的復(fù)曲面平臺(tái)采用低柱鏡設(shè)計(jì),是現(xiàn)階段唯一可用于治療角膜平面屈光度小于 1 的散光復(fù)曲面 IOL 平臺(tái)。該人工晶狀體在 enVista IOL 平臺(tái)上提供全方位的視力,并具有耐視差的能力。

enVista Envy全視程人工晶狀體(三焦點(diǎn))可以為白內(nèi)障患者提供從遠(yuǎn)到近的連續(xù)視力矯正。這款晶狀體利用ActivSync Optic技術(shù)和ClearPath技術(shù)優(yōu)化光能分布和減少光散射,從而在不同光照條件下提供清晰、舒適的視覺(jué)體驗(yàn)。它還采用低柱面Toric技術(shù),能夠同時(shí)治療老視和低度散光。

enVista Aspire單焦點(diǎn)人工晶狀體具有Trusight™ 光學(xué)設(shè)計(jì),采用無(wú)閃輝的單片疏水性丙烯酸IOL材料,具有1.53的折射率,可吸收紫外線,以及銳利的360°方形后緣。它還采用了StableFlex™ 技術(shù),這種控制展開(kāi)的技術(shù)有助于平滑且可控的IOL遞送,適用于成人患者白內(nèi)障摘除后無(wú)晶狀體眼的初級(jí)植入,用于視覺(jué)矯正。

 

最新財(cái)報(bào)

 

 

博士倫2025年第一季度營(yíng)業(yè)收入為11.37億美元,按美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)計(jì)算,歸屬于博士倫公司的凈虧損為2.12億美元。

Vision Care:第一季度收入為6.56億美元,與2024年第一季度相比,該業(yè)務(wù)部門的收入增長(zhǎng)了約5%。這一增長(zhǎng)主要得益于隱形眼鏡業(yè)務(wù)中日拋硅水凝膠(Daily SiHy)鏡片和ULTRA®的銷售增加,以及消費(fèi)者業(yè)務(wù)中LUMIFY和眼部維生素等非處方干眼產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。

外科手術(shù)業(yè)務(wù):第一季度收入為2.14億美元,而2024年第一季度為1.97億美元,增加了1700萬(wàn)美元。

藥品業(yè)務(wù)部門:2025年第一季收入為2.67億美元,與2024年第一季度持平。這一增長(zhǎng)主要得益于MIEBO®的銷售增加以及國(guó)際藥品業(yè)務(wù)的收入增長(zhǎng),但部分被美國(guó)仿制藥業(yè)務(wù)的下滑以及XIIDRA®導(dǎo)致的凈收入減少所抵消。

 

2025全年財(cái)務(wù)指引

公司對(duì)總收入的預(yù)期從之前的49.5億至50.5億美元上調(diào)至50億至51億美元。調(diào)整后的EBITDA(不包括收購(gòu)的IPR&D)從之前的9億至9.5億美元下調(diào)至8.5億至9億美元。

公司預(yù)計(jì)全年固定匯率收入增長(zhǎng)率為4.5%-6.5%(若排除召回事件影響,則為5.5%-7.5%),調(diào)整后毛利率為61.5%(排除召回事件影響約為62%)。

 

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來(lái)源:眼未來(lái)

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