中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用非血管腔道導絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用非血管腔道導絲  

注冊人名稱：張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用非血管腔道導絲按照材質(zhì)和形狀不同可分為金屬導絲、金屬彎頭導絲、疏水導絲、疏水彎頭導絲、親水導絲（單軟頭）、親水導絲（雙軟頭）、親水彎頭導絲、斑馬導絲、混合導絲（單軟頭）、混合導絲（雙軟頭）。按附外徑不同分為0.46mm (0.018")、0.64mm (0.025")、0.72mm (0.028")、0.82mm (0.032")、0.89mm (0.035")、0.97mm (0.038")、1.09mm (0.043")。產(chǎn)品由導絲和導絲護套管組成。金屬導絲和金屬彎頭導絲由不銹鋼芯絲，外包覆不銹鋼繞絲制成。疏水導絲和疏水彎頭導絲由不銹鋼芯絲，外包覆不銹鋼繞絲制成，表面帶有聚四氟乙烯涂層制成。親水導絲（單軟頭）、親水導絲（雙軟頭）和親水彎頭導絲由鎳鐵合金芯絲，外包覆聚氨酯材料制成，表面帶有親水涂層（PVP）。斑馬導絲由鎳鐵合金芯絲，外包覆聚四氟乙烯導管制成?；旌蠈Ыz（單軟頭）、混合導絲（雙軟頭）由鎳鐵合金芯絲，頭端包覆聚氨酯，表面帶有親水涂層（PVP），其余部分包覆聚四氟乙烯制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：在內(nèi)窺鏡下操作，向消化道系統(tǒng)或泌尿系統(tǒng)腔道引導或?qū)肫渌餍涤谩?nbsp; 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司的非血管腔道導絲（蘇林注準20142020134）  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：利用導絲的可操控性、支撐性等特點，引導導管或其他器械進入腔道。  

（二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到滅菌要求。  

（四）臨床評價：  

1. 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的非血管腔道導絲進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。