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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇新智浩醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用鼻咽通氣異型導(dǎo)管注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用鼻咽通氣異型導(dǎo)管  

注冊人名稱：江蘇新智浩醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用鼻咽通氣異型導(dǎo)管由管體、氣管接頭、旋轉(zhuǎn)接頭、監(jiān)測導(dǎo)管（監(jiān)測型）、魯爾接頭（監(jiān)測型）、過濾器（帶過濾型）、定位環(huán)、延長管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供建立鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、天津美迪斯醫(yī)療用品有限公司，一次性使用無菌鼻咽通氣異型導(dǎo)管，津械注準(zhǔn)20202080032。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用鼻咽通氣異型導(dǎo)管主要用于呼吸阻塞病人，經(jīng)鼻腔插入至病人的鼻咽部，建立上呼吸道道，手術(shù)過后，或者病人有呼吸不暢可以通過鼻咽通氣導(dǎo)管進(jìn)行呼吸。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與鼻腔黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用鼻咽通氣異型導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。