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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用電動(dòng)吻合器及釘倉(cāng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電動(dòng)吻合器及釘倉(cāng)  

注冊(cè)人名稱：江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用全電動(dòng)吻合器根據(jù)外形不同分為QED、QEG 兩種型號(hào)，又按其前直管長(zhǎng)度不同分為三種規(guī)格。QED 型吻合器由擊發(fā)推桿、套管、旋轉(zhuǎn)固定手柄、彎轉(zhuǎn)指示、電源指示窗、倒轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)、角度指示燈、信息屏、手動(dòng)復(fù)位蓋、規(guī)格指示燈、電池包、固定手柄、鉗口旋轉(zhuǎn)按鈕、保險(xiǎn)按鈕、鉗口打開(kāi)按鈕、鉗口彎轉(zhuǎn)按鈕、鉗口閉合擊發(fā)按鈕、卸載按鈕組成。QEG 型吻合器由驅(qū)動(dòng)桿、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、彎轉(zhuǎn)手柄、擊發(fā)鍵/閉合鍵、固定手柄、電池包、保險(xiǎn)開(kāi)關(guān)、復(fù)位鍵、（組件）卸載鍵。組件由抵釘座、釘倉(cāng)支架、連接管、吻合釘、釘倉(cāng)組件、保護(hù)蓋組成。吻合器、組件和可選附件電池包各自獨(dú)立包裝滅菌出廠。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：一次性使用全電動(dòng)吻合器與釘倉(cāng)組件配合使用，可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于消化道、肺部手術(shù)吻合用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

同類產(chǎn)品2021 年上市，注冊(cè)證號(hào)：京城注準(zhǔn)20212010542  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：吻合器安裝一個(gè)電池包，電池包為主電機(jī)和兩個(gè)小電機(jī)提供電力。利用PCB 板控制電路驅(qū)動(dòng)主電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，并帶動(dòng)器械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)吻合器的切割與縫合功能，將預(yù)先放置在釘倉(cāng)中六排平行交錯(cuò)排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)組織后受到前方釘砧阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形交錯(cuò)排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過(guò)，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，操作結(jié)束后自動(dòng)回位。吻合器的軸向旋轉(zhuǎn)和釘倉(cāng)組件鉗口彎轉(zhuǎn)由兩個(gè)小電機(jī)控制。  

鉗口彎轉(zhuǎn)：撥動(dòng)鉗口彎轉(zhuǎn)按鈕，鉗口彎轉(zhuǎn)按鈕帶動(dòng)微動(dòng)開(kāi)關(guān)閉合，電路接通，鉗口彎轉(zhuǎn)小電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，鉗口開(kāi)始彎轉(zhuǎn)；待鉗口彎轉(zhuǎn)到極限角度時(shí)，彎轉(zhuǎn)限位微動(dòng)開(kāi)關(guān)閉合，電路斷開(kāi)，鉗口彎轉(zhuǎn)停止。在鉗口彎轉(zhuǎn)過(guò)程中，松開(kāi)鉗口彎轉(zhuǎn)按鈕，鉗口保持在該彎轉(zhuǎn)角度。  

鉗口旋轉(zhuǎn)：推動(dòng)鉗口旋轉(zhuǎn)按鈕，鉗口旋轉(zhuǎn)按鈕帶動(dòng)微動(dòng)開(kāi)關(guān)閉合，電路接通，鉗口旋轉(zhuǎn)小電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，鉗口開(kāi)始旋轉(zhuǎn)。在鉗口旋轉(zhuǎn)過(guò)程中，松開(kāi)鉗口旋轉(zhuǎn)按鈕，鉗口保持在該旋轉(zhuǎn)角度。  

鉗口閉合：按壓鉗口閉合擊發(fā)按鈕，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)帶動(dòng)齒條前進(jìn)。在齒條前進(jìn)一段距離后，電路斷開(kāi)。此時(shí)鉗口閉合，器械處于待擊發(fā)狀態(tài)。  

器械擊發(fā)：按下保險(xiǎn)按鈕后再次按壓鉗口閉合擊發(fā)按鈕，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，通過(guò)齒條、帶刀桿推動(dòng)切割刀前進(jìn)。  

器械收回：齒條擊發(fā)到一定距離后，帶動(dòng)倒轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)傳動(dòng)塊向前運(yùn)動(dòng)，倒轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)傳動(dòng)塊閉合PCB 板上的微動(dòng)開(kāi)關(guān)，使電機(jī)倒轉(zhuǎn)，從而實(shí)現(xiàn)收回功能。  

鉗口打開(kāi)：按壓鉗口打開(kāi)按鈕，鉗口打開(kāi)按鈕帶動(dòng)微動(dòng)開(kāi)關(guān)閉合，電路接通，電機(jī)反轉(zhuǎn)，帶動(dòng)齒條后退，切割刀拉回到底，鉗口打開(kāi)。在切割刀來(lái)回到底時(shí)，限位開(kāi)關(guān)閉合，電路斷開(kāi)，電機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。  

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102—2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及其配合使用的一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器組件在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。