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注冊人名稱：常州市康心醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用外周血管穿刺擴(kuò)張?zhí)准蓴U(kuò)張器、導(dǎo)絲、穿刺針、切開刀和抽吸器組成，按配置不同區(qū)分型號規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于建立進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道，對經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：體外循環(huán)插管及穿刺附件（邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司，國械注進(jìn)20183101652）中的穿刺附件。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號），穿刺針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲管理類別由第III類調(diào)整為第II類。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)用穿刺對目標(biāo)血管進(jìn)行穿刺，為經(jīng)皮穿刺提供入路，使用抽吸器檢查是否穿刺成功，然后通過穿刺針內(nèi)孔將導(dǎo)絲插入，再通過導(dǎo)絲將擴(kuò)張器置入，逐步擴(kuò)張血管。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：與循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的介入擴(kuò)張器等產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行規(guī)范。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。