中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司研發(fā)的一次性使用體溫傳感器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用體溫傳感器  

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司  

主要組成成分：一次性使用體溫傳感器由插頭、電纜、溫度傳感器（即探頭包括熱敏電阻傳感器和護(hù)套）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于與具有體溫監(jiān)測(cè)功能的醫(yī)用監(jiān)護(hù)設(shè)備配套使用，用于采集和傳遞患者的體溫信號(hào)。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 一次性使用體溫傳感器 蘇械注準(zhǔn)20182211088  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

原理：利用負(fù)溫度系數(shù)熱敏電阻（NTC）對(duì)溫度的感應(yīng)產(chǎn)生相應(yīng)的阻值變化，連續(xù)采集和傳遞體溫信號(hào)。  

材料：與人體接觸部分為護(hù)套，采用符合GB15593-2020要求的醫(yī)用聚氯乙烯塑料或醫(yī)用泡棉制成，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

電氣安全：符合GB9706.1-2020和YY9706.256-2023的相關(guān)要求。  

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.256-2023第202章的相關(guān)要求。  

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用體溫傳感器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。