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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司研發(fā)的球囊充壓裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：球囊充壓裝置  

注冊(cè)人名稱：科凱（南通）生命科學(xué)有限公司  

主要組成成分：球囊充壓裝置由推注系統(tǒng)、醫(yī)用壓力表和連接管路組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對(duì)球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴(kuò)張或收縮球囊的目的。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

同類產(chǎn)品：深圳德瑞德醫(yī)療科技有限公司，一次性使用球囊擴(kuò)充壓力泵（粵械注準(zhǔn)20162030640）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品對(duì)心血管介入手術(shù)中，進(jìn)入手術(shù)所需目標(biāo)位置的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行充盈，使用時(shí)將產(chǎn)品延長(zhǎng)管前段的連接頭與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的魯爾接頭連接，通過旋轉(zhuǎn)手柄，為球囊進(jìn)行充壓和卸壓，從而實(shí)現(xiàn)球囊擴(kuò)張和回縮。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品正常使用時(shí)不與人體接觸，存在與循環(huán)血液間接接觸風(fēng)險(xiǎn)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用球囊擴(kuò)充壓力泵進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致；規(guī)格型號(hào)較體考報(bào)告有刪減。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。