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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了榮科（蘇州）醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的負(fù)壓引流收集裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：負(fù)壓引流收集裝置  

注冊(cè)人名稱：榮科（蘇州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：負(fù)壓引流收集裝置由集液罐組件及沖洗延長(zhǎng)管組成，集液罐組件由集液罐主體、三排管、止流夾、公插頭、吸水樹脂及快插接頭（附件）組成。其中三排管由測(cè)壓腔、引流腔、沖洗腔組成，沖洗延長(zhǎng)管由單腔管及硅膠管組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床非慢性創(chuàng)面負(fù)壓引流時(shí)，與負(fù)壓引流敷料相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇蘇械備20142046。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：利用負(fù)壓吸引原理，與放置于創(chuàng)面的敷料的引流導(dǎo)管相連接，將創(chuàng)面的引流液收集到積液罐里。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與破裂或損傷表面間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的負(fù)壓引流器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。