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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州賽衛(wèi)生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器  

注冊人名稱：蘇州賽衛(wèi)生物科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器由穿刺針、魯爾接頭和外罩組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液前，將藥液從一個容器轉(zhuǎn)移到另一個容器中。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊，同類產(chǎn)品：杭州錢塘隆越生物科技有限公司，浙械注準(zhǔn)20222140294，一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：藥液轉(zhuǎn)移器通過穿刺針刺破西林瓶膠塞，由外罩扣緊在西林瓶口，注射器與藥液轉(zhuǎn)移器上的魯爾接頭連接，通過魯爾注射器活塞抽吸產(chǎn)生吸力，抽取西林瓶內(nèi)藥液。  

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品不與人體直接接觸，免生物學(xué)評價。  

（三）滅菌工藝：  

1、該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。  

2、該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的XX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。