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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司研發(fā)的遠(yuǎn)紅外磁療貼注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：遠(yuǎn)紅外磁療貼  

注冊(cè)人名稱：云南白藥集團(tuán)無(wú)錫藥業(yè)有限公司  

主要組成成分：遠(yuǎn)紅外磁療貼由基材、基質(zhì)和防粘層組成?；|(zhì)由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、磁片、醫(yī)用壓敏膠制成；基材為無(wú)紡布或針織布；防粘層為硅油紙。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于鎮(zhèn)痛、消腫、促進(jìn)組織愈合、失眠等治療或輔助治療。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：太原愛樂醫(yī)療器械有限公司，晉械注準(zhǔn)20172200081，穴位敷貼。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：利用遠(yuǎn)紅外陶瓷粉的遠(yuǎn)紅外線效應(yīng)使局部組織的溫度升高，促進(jìn)血液循環(huán)和新陳代謝，緩解肌肉疼痛和炎癥等癥狀。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。  

2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需消毒處理。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械遠(yuǎn)紅外理療貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。