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為了確保產(chǎn)品符合巴西的安全和質(zhì)量要求，有些特殊性能的產(chǎn)品還需要滿足另外的一些法規(guī)要求。本期我們將介紹巴西的INMETRO認(rèn)證、ANATEL認(rèn)證和INCQS測(cè)試。

1.INMETRO認(rèn)證

巴西國(guó)家計(jì)量、質(zhì)量和技術(shù)研究院(Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Technologia, INMETRO) 實(shí)施的INMETRO認(rèn)證是一項(xiàng)強(qiáng)制性計(jì)劃。該認(rèn)證計(jì)劃被稱為巴西符合性評(píng)估體系(Brazilian Conformity Assessment System, SBAC)。

合格評(píng)定由INMETRO認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)OCP (Organismo Certificador de Produto in Portuguese) 進(jìn)行。為了有資格獲得INMETRO認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商必須由INMETRO認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行SBAC認(rèn)可的測(cè)試。

INMETRO認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常接受外國(guó)測(cè)試機(jī)構(gòu)的測(cè)試，前提是由ILAC/IAAC認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的測(cè)試。

有源醫(yī)療器械

RDC 549/2021，規(guī)定衛(wèi)生監(jiān)測(cè)制度下的醫(yī)療器械必須通過(guò)SBAC范圍內(nèi)的合規(guī)認(rèn)證來(lái)證明滿足基本安全和性能要求。

INMETRO Ordinance No. 384/2020，概述了醫(yī)療器械合格評(píng)定的要求。

證書長(zhǎng)期有效，但需要每15個(gè)月進(jìn)行監(jiān)督審核

針對(duì)所進(jìn)口的產(chǎn)品，INMETRO符合性標(biāo)貼須強(qiáng)制附在產(chǎn)品以及外包箱上

新法令對(duì)測(cè)試報(bào)告有效期沒(méi)有要求

針對(duì)工廠審核，允許使用MDSAP或ISO 13485等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何質(zhì)量管理體系 (QMS) 審核報(bào)告

無(wú)源醫(yī)療器械

除了有源器械，還有一些無(wú)源的醫(yī)療器械也需要滿足性能和質(zhì)量的要求：輸液器、皮下注射針、牙齦針、無(wú)菌一次性皮下注射器、乳房植入物、男用避孕套、膠手套。

2.ANATEL認(rèn)證

根據(jù)巴西聯(lián)邦9472/97，在巴西銷售和使用的電信產(chǎn)品必須有由指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)(OCD)頒發(fā)的合格證書，表明它們符合巴西監(jiān)管要求。該證書還必須得到ANATEL的批準(zhǔn)。ANATEL是巴西國(guó)家電信機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管電信設(shè)備。ANATEL認(rèn)證是批準(zhǔn)的強(qiáng)制性步驟。通過(guò)獲得 ANATEL認(rèn)證，制造商可以進(jìn)入巴西電信市場(chǎng)。

如果醫(yī)療器械中有無(wú)線藍(lán)牙、Wi-Fi和射頻裝置，需要獲得ANATEL認(rèn)證。獲得認(rèn)證的產(chǎn)品需要加貼ANATEL標(biāo)識(shí)。

批準(zhǔn)請(qǐng)求只能由巴西的個(gè)人或法人實(shí)體提出。

OCD認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢網(wǎng)頁(yè)：https://www.gov.br/anatel/ptbr/regulado/certificacao-de-produtos/ocds

3.INCQS測(cè)試

國(guó)家健康質(zhì)量控制研究院INCQS(Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) 執(zhí)行衛(wèi)生立法規(guī)定的或應(yīng)官方機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行的分析實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)。

RDC 830/2023要求一些體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品必須送到國(guó)家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初步分析。INCQS實(shí)驗(yàn)室接收測(cè)試樣品，在完成測(cè)試后給與報(bào)告。

需要進(jìn)行INCQS測(cè)試的IVD包括一些Class III和IV的Dengue, Chikungunya, HIV, Chagas等。