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阿根廷是拉美第二大國，也是僅次于巴西和墨西哥的拉美第三大經(jīng)濟體。阿根廷對進口產(chǎn)品依賴度高，每年中國對阿根廷出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模占據(jù)著一定比重。

1.監(jiān)管機構(gòu)

阿根廷的醫(yī)療器械注冊和審批由監(jiān)管機構(gòu)國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT）負(fù)責(zé)。

2.主要法規(guī)

Disposición 2318/2002

Disposición 727/2013

Disposición 2198/2022

3.醫(yī)療器械的定義和分類

在ANMAT監(jiān)管流程中，確定注冊路徑和遵守阿根廷法規(guī)的第一步是確定醫(yī)療器械的分類。

MD：

醫(yī)療、牙科或?qū)嶒炇沂褂没驊?yīng)用的保健產(chǎn)品，如設(shè)備、儀器、材料、物品或系統(tǒng)，用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)或避孕，不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝手段在人體內(nèi)發(fā)揮其主要功能，但可同時使用這些手段輔助其功能。

IVD：

是指所有有助于對生物樣本進行定性、定量或半定量測定的試劑、儀器和系統(tǒng)及其使用說明，這些試劑、儀器和系統(tǒng)不得攝入、注射或接種到人體內(nèi)，并且僅用于提供從人類生物體中提取的樣本信息。

4.注冊材料準(zhǔn)備

申請 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械的注冊：

a) 支付相應(yīng)費用的證明

b) 第1285/2004號決議附件III.A、III.B和III.C所述的制造商或進口商及醫(yī)療器械的身份信息，由法律負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人聲明并簽字（包含產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明、技術(shù)文件等）

c) 區(qū)內(nèi)或區(qū)外制造商或出口商授權(quán)進口商在接收醫(yī)療器械的締約國銷售其醫(yī)療器械的授權(quán)書副本。經(jīng)出口商授權(quán)時，進口商必須證明出口商與制造商之間的業(yè)務(wù)關(guān)系

d) 對于進口醫(yī)療器械，須提供由醫(yī)療器械生產(chǎn)和/或銷售所在國主管當(dāng)局簽發(fā)的注冊證明或自由銷售證書或同等文件

e) 符合技術(shù)法規(guī)規(guī)定的法律條款的證明，以南方共同市場相關(guān)法規(guī)的形式提供

申請I類醫(yī)療器械的注冊：

1) 支付相應(yīng)費用的證明

2) 制造商或進口商及醫(yī)療器械的信息

3) 南方共同市場符合性聲明

5.注意事項

ANMAT對不同類別的醫(yī)療器械收取不同的審核費用，并授予注冊證書有效期為5年。若證書到期需要續(xù)證，應(yīng)向ANMAT提交重新驗證請求，最好在到期之日起90天內(nèi)對器械進行重新驗證。

文件和標(biāo)簽必須為西班牙語。

在阿根廷銷售醫(yī)療器械的外國制造商必須指定一個阿根廷授權(quán)代表（AAR）負(fù)責(zé)注冊事宜。AAR必須獲得涵蓋提交器械的ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證，并持有授權(quán)許可。

ANMAT需要來自認(rèn)可國家/地區(qū)的免費銷售證書——澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果器械沒有來自公認(rèn)國家/地區(qū)的CFS，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證書，該證書類似于ISO 13485和QSR。

阿根廷醫(yī)療器械注冊涉及多個步驟和嚴(yán)格的文件要求，企業(yè)需要充分了解并遵守相關(guān)法規(guī)，以確保順利通過注冊流程。指定一個熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和流程的授權(quán)代表（AAR）可以適度簡化注冊流程。