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一、基本概況

 

1.自然環(huán)境

 

新西蘭位于太平洋西南部，西隔塔斯曼海與澳大利亞相望，相距1600公里。由南島、北島及一些小島組成，南、北兩島被庫(kù)克海峽相隔。全境多山，山地和丘陵占全國(guó)面積的75%以上，平原狹小。河流短而湍急，航運(yùn)不便，但水利資源豐富。北島多火山和溫泉，南島多冰河與湖泊。南島的庫(kù)克峰海拔3754米，為全國(guó)最高峰。海岸線長(zhǎng)約1.5萬(wàn)公里。屬溫帶海洋性氣候。平均氣溫夏季20℃左右，冬季10℃左右。年平均降水量600-1500毫米。

 

2.人口和行政區(qū)劃

 

新西蘭約533.8萬(wàn)（2024年6月）。其中，歐洲移民后裔占67.8%，毛利人占17.8%，亞裔占17.3%，太平洋島國(guó)裔占8.9%（部分為多元族裔認(rèn)同）。官方語(yǔ)言為英語(yǔ)、毛利語(yǔ)。

 

全國(guó)設(shè)有11個(gè)大區(qū)，5個(gè)單一轄區(qū)，67個(gè)地區(qū)行政機(jī)構(gòu)（其中包括13個(gè)市政廳、53個(gè)區(qū)議會(huì)和查塔姆群島議會(huì)）。主要城市有：惠靈頓、奧克蘭、克賴(lài)斯特徹奇（基督城）、哈密爾頓、達(dá)尼丁等。首都為惠靈頓（Wellington）。平均氣溫夏季16℃左右，冬季8℃左右。

 

3.2024年出口概況

 

2024年，中國(guó)向新西蘭出口醫(yī)療器械總計(jì)約12.81 億元人民幣，同比上升9.58%。

 

二、認(rèn)證體系

 

新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局（MedSafe）負(fù)責(zé)新西蘭的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。新西蘭醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵循1981年《藥品法》（Medicines Act 1981）、1984年《藥品條例》（Medicines Regulation 1984）和2003年藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）條例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）要求。

 

某些醫(yī)療器械可能受其他法律影響，如：1992年電力法（Electricity Act 1992），1977年避孕、絕育和墮胎法（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年危險(xiǎn)物質(zhì)和新生生物法（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年輻射安全法（Radiation Safety Act 2016），2008年人體組織法案（Human Tissue Act 2008），1998年衛(wèi)生（針頭和注射器）條例（Health (Needles and Syringes) Regulations 1998），1999年就業(yè)健康與安全（壓力設(shè)備、起重機(jī)和客運(yùn)索道）條例（Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 1999），1989年無(wú)線電通信法（Radiocommunications Act 1989）。

 

三、醫(yī)療器械定義

 

◆ 醫(yī)療器械定義為：

 

1. 指任何設(shè)備、儀器、裝置、器具或其他物品。

 

a). 旨在用于人類(lèi)體內(nèi)、身上或用于治療目的。

 

b). 不能通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用（但可以通過(guò)此類(lèi)手段輔助其發(fā)揮作用）。

 

2. 包括以下材料 ：

 

a). 旨在用于人類(lèi)的治療目的。

b).不能通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用（但可以通過(guò)此類(lèi)手段輔助其發(fā)揮作用）。

 

3. 包括以下材料：

 

a).任何旨在與第1或2款提及的設(shè)備、儀器、裝置、器具、物品或材 料一起使用的物品，以使該設(shè)備、儀器、裝置、器具、物品或材料能夠按照 制造商的意圖使用。

b).任何設(shè)備、儀器、裝置、器具、物品或材料，屬于法規(guī)規(guī)定為《藥品法》 所稱(chēng)的醫(yī)療器械種類(lèi)或類(lèi)別。

 

4. 不包括根據(jù)《藥品法》規(guī)定不屬于醫(yī)療器械種類(lèi)或其他類(lèi)別的設(shè)備、儀器、裝置、器具、物品或材料。

 

◆ 體外診斷設(shè)備定義為:

 

1. 試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是與其他體外診斷設(shè)備結(jié)合使用。

 

2. 制造商預(yù)期用于體外檢查來(lái)自人體的樣本（包括血液和組織捐獻(xiàn)）：

 

a). 僅僅/或主要是為了提供關(guān)于生理或病理狀態(tài)或先天異常的信息。

b). 以確定安全性以及與潛在接受者的兼容性。

 

特殊備注：WAND數(shù)據(jù)庫(kù)說(shuō)明

 

WAND 數(shù)據(jù)庫(kù)是依據(jù)2003年《藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）條例》建立，旨在收集新西蘭供應(yīng)的醫(yī)療器械信息。進(jìn)口商、出口商和本地制造商必須向數(shù)據(jù)庫(kù)通報(bào)其醫(yī)療器械。WAND 不是醫(yī)療器械審批系統(tǒng)。1981年《藥品法》中沒(méi)有規(guī)定醫(yī)療器械審批制度。醫(yī)療器械在新西蘭供應(yīng)前沒(méi)有強(qiáng)制要求必須獲得任何醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。向 WAND 數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)出通知并不意味著或暗示醫(yī)療器械已通過(guò) Medsafe 的質(zhì)量、安全性、功效或性能評(píng)估。不過(guò)，進(jìn)口商、出口商和新西蘭制造商必須通過(guò) WAND 數(shù)據(jù)庫(kù)向衛(wèi)生總干事通報(bào)其所供應(yīng)的設(shè)備。

 

WAND 數(shù)據(jù)庫(kù)包含新西蘭供應(yīng)的所有醫(yī)療設(shè)備的信息，Medsafe 會(huì)使用該數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)響應(yīng)有關(guān)醫(yī)療設(shè)備安全問(wèn)題的信息，Medsafe 的職責(zé)是監(jiān)控與醫(yī)療器械相關(guān)的上市后活動(dòng)，并在必要時(shí)采取行動(dòng)，Medsafe 使用 WAND 中的信息在必要時(shí)識(shí)別產(chǎn)品擔(dān)保人，確保器械繼續(xù)符合安全方面的法律要求。如果設(shè)備存在安全問(wèn)題，WAND 數(shù)據(jù)庫(kù)會(huì)用于識(shí)別該設(shè)備的所有擔(dān)保人，以便在國(guó)際或當(dāng)?shù)貓?bào)告提出上市后問(wèn)題時(shí)進(jìn)行聯(lián)系。

 

目前，IVD 無(wú)需向 WAND 強(qiáng)制通報(bào)，但仍必須遵守1981年《年藥品法》及其條例的要求，IVD 供應(yīng)商應(yīng)將任何安全問(wèn)題或可能需要的糾正措施通知 Medsafe。IVD 可以自愿向 WAND 數(shù)據(jù)庫(kù)通報(bào)。

 

四、產(chǎn)品分類(lèi)

 

根據(jù)全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 的原則，新西蘭法規(guī)有五個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和兩個(gè)子等級(jí)。這些等級(jí)基于醫(yī)療器械在按照制造商的預(yù)期使用時(shí)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。這些等級(jí)總結(jié)如下：

 

五、注冊(cè)流程

 

1.注冊(cè)流程圖

 

 

流程圖解釋?zhuān)?/span>

 

 在新西蘭，不需要對(duì)注冊(cè)文件進(jìn)行詳細(xì)的審查，只需要根據(jù)2003年《藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）條例》第7條進(jìn)行WAND數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)和聲明就可將這些器械投放新西蘭市場(chǎng)。

 

 在新西蘭沒(méi)有設(shè)立實(shí)體辦公場(chǎng)所的公司必須委任一名擔(dān)保人（sponsor），負(fù)責(zé)將其醫(yī)療器械列入WAND數(shù)據(jù)庫(kù)中。新西蘭擔(dān)保人承擔(dān)確保WAND數(shù)據(jù)庫(kù)中信息準(zhǔn)確性的職責(zé)，也是與MedSafe之間的唯一聯(lián)絡(luò)人。

 

2.需要輸入WAND數(shù)據(jù)庫(kù)的信息

 

1. 對(duì)于每臺(tái)不屬于豁免醫(yī)療器械的醫(yī)療器械，必須將以下信息輸入數(shù)據(jù)庫(kù)：

 

該設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)：

 

a). 該器械的制造商和擔(dān)保人的名稱(chēng)，以及:

 ①. 擔(dān)保人在新西蘭的注冊(cè)辦事處或主要營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址。

②. 制造商的注冊(cè)辦事處或主要營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址（無(wú)論是在新西蘭還是海外）。

 ③. 制造商和擔(dān)保人的聯(lián)系電話或電子郵件地址;

  b). 全球醫(yī)療器械系統(tǒng)命名 ( GMDN) 賦予該器械的產(chǎn)品描述。

 

2. 每個(gè)不屬于豁免醫(yī)療器械的 III 類(lèi)和 AIMD 類(lèi)醫(yī)療器械的唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符都必須輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

3. 盡管有第1款的規(guī)定，如果某個(gè)特定申辦者是2個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械的申辦者，則只需輸入該申辦者負(fù)責(zé)的每種器械的信息（而不是每臺(tái)器械的信息），前提是每臺(tái)同一種器械:

 

a). 由同一制造商生產(chǎn)。

 

b). 具有相同的 GMDN代碼。

 

c). 具有相同的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。

 

d). 屬于 I 類(lèi)、IIa 類(lèi)或 IIb 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備。

 

4. 就第2款而言，醫(yī)療器械的唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符是商品名稱(chēng)或品牌名稱(chēng)，如果總干事有要求，則可以與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)形式相結(jié)合。

 

5.就第3款而言，如果兩種或兩種以上的醫(yī)療器械屬于同一種類(lèi)，則這些醫(yī)療器械應(yīng)符合以下規(guī)定：

 

a). 彼此實(shí)質(zhì)上相似。

b), 設(shè)計(jì)用于以相同方式和目的。

 

擔(dān)保人需提供的信息和聲明

 

醫(yī)療器械擔(dān)保人必須在成為該器械擔(dān)保人后 30 個(gè)工作日內(nèi)：

 

1. 確?？偢墒禄虼砜偢墒戮S護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)的其他人員收到本條例規(guī)定需要輸入數(shù)據(jù)庫(kù)的信息。

 

2. 向總干事或代表總干事管理數(shù)據(jù)庫(kù)的其他人員提供擔(dān)保人或擔(dān)保人雇員符合以下規(guī)定的聲明。

 

a). 所提供信息的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械種類(lèi)（視情況而定）是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械種類(lèi)（在本法規(guī)的含義內(nèi)），并且根據(jù)本法規(guī)正確分類(lèi)。        

b). 根據(jù)情況需要，醫(yī)療器械或某種醫(yī)療器械僅由申辦方推薦用于其預(yù)期用途。

c). 擔(dān)保人或代表?yè)?dān)保人提供的信息是準(zhǔn)確和完整的。

 

3.注冊(cè)周期及費(fèi)用

 

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1-2個(gè)月左右可以完成醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)。注冊(cè)周期可能會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品類(lèi)型、復(fù)雜性和其他因素而有所差異。所有信息提交至 WAND 數(shù)據(jù)庫(kù)均免費(fèi)。

 

4.注冊(cè)申辦平臺(tái)

 

在Medsafe官網(wǎng)上的WAND數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行注冊(cè) WAND數(shù)據(jù)庫(kù)（https://www.medsafe.govt.nz/WAND/Login.aspx?ReturnUrl=%2fWAND%2f%EF%BC%89）

 

5.該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

 

每個(gè)不屬于豁免醫(yī)療器械的 III 類(lèi)和 AIMD 類(lèi)醫(yī)療器械的唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符都必須輸入WAND數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

6.其他注意事項(xiàng)或特別提醒

 

新西蘭醫(yī)療器械的上市列表沒(méi)有有效期限制。但是，如果某種醫(yī)療器械被認(rèn)為可能對(duì)公眾構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么它可能會(huì)被要求從市場(chǎng)撤回。