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近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)，旨在為 GMP/GDP審計(jì)人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

主要內(nèi)容包括：

1. GMP 審計(jì)范圍 ：闡述了有效的審計(jì)體系不僅是藥品質(zhì)量體系的關(guān)鍵組成部分，也是維持可靠供應(yīng)鏈和業(yè)務(wù)連續(xù)性的必要條件。審計(jì)的工具作用，如建立信任和信心、識(shí)別弱點(diǎn)等，以及本手冊(cè)主要聚焦于 GMP 審計(jì)，但其他良好實(shí)踐審計(jì)的原則也大多適用。

2. 識(shí)別審計(jì)需求 ：詳細(xì)介紹了審計(jì)的時(shí)機(jī)，包括初次供應(yīng)商確認(rèn)審計(jì)、再確認(rèn)審計(jì)（常規(guī)審計(jì)）、有因?qū)徲?jì)以及內(nèi)部審計(jì)等不同情況的審計(jì)目的和時(shí)間點(diǎn)。還提到了審計(jì)頻率的確定因素，如供應(yīng)商管理程序、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程等，以及審計(jì)時(shí)長(zhǎng)和審計(jì)人員能力的相關(guān)考慮因素。

初次供應(yīng)商確認(rèn)審計(jì)

目的：確保供應(yīng)商具備提供符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系的充分性和有效性，識(shí)別需要澄清的事項(xiàng)和需完成的行動(dòng)，以確定是否可以開始合作。

時(shí)間點(diǎn)：在與供應(yīng)商合作開始之前進(jìn)行。

再確認(rèn)審計(jì)（常規(guī)審計(jì)）

目的：定期確認(rèn)供應(yīng)商的可靠供應(yīng)質(zhì)量，確保其持續(xù)符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，維護(hù)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和可靠性。

時(shí)間點(diǎn)：通常是預(yù)先計(jì)劃好的，基于供應(yīng)商的關(guān)鍵性、業(yè)務(wù)關(guān)系的持續(xù)時(shí)間、可靠性、以往的缺陷和弱點(diǎn)等因素來確定審計(jì)頻率，一般每 2 至 5 年進(jìn)行一次。

有因?qū)徲?jì)

目的：解決已識(shí)別的任何問題，避免出現(xiàn)負(fù)面后果，如產(chǎn)品缺陷、客戶投訴、偏差或供應(yīng)商通知的變更等，深入調(diào)查特定問題的根本原因并采取糾正措施。

時(shí)間點(diǎn)：在發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在問題或出現(xiàn)偏差時(shí)進(jìn)行，可能是罕見和特殊的情況，甚至在某些情況下可能涉及法律糾紛時(shí)進(jìn)行“法醫(yī)”審計(jì)。

內(nèi)部審計(jì)

目的：確認(rèn)組織自身在GMP相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的持續(xù)合規(guī)性，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，通過自我審視發(fā)現(xiàn)潛在問題并及時(shí)解決。

時(shí)間點(diǎn)：通常是定期進(jìn)行的，比如每年都會(huì)安排一次或多次內(nèi)部審計(jì)，以覆蓋所有GMP相關(guān)領(lǐng)域。

3. 審計(jì)類型 ：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、桌面評(píng)估、遠(yuǎn)程審計(jì)和混合審計(jì)等不同類型的審計(jì)方式進(jìn)行了說明，分析了各自的特點(diǎn)、適用場(chǎng)景、優(yōu)勢(shì)和局限性。例如，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)適用于復(fù)雜過程和關(guān)鍵供應(yīng)的深入評(píng)估；桌面評(píng)估適用于初始供應(yīng)商評(píng)估或低關(guān)鍵性供應(yīng)等情況；遠(yuǎn)程審計(jì)是在疫情期間發(fā)展起來的一種新型審計(jì)方式，通過視頻會(huì)議平臺(tái)等進(jìn)行評(píng)估，但也存在設(shè)施查看受限、文件共享困難等局限性；混合審計(jì)則結(jié)合了現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程審計(jì)的元素。

4. 年度審計(jì)計(jì)劃的制定 ：強(qiáng)調(diào)了年度審計(jì)計(jì)劃應(yīng)涵蓋再確認(rèn)審計(jì)、確認(rèn)審計(jì)和內(nèi)部審計(jì)等內(nèi)容，同時(shí)要保持一定的靈活性以應(yīng)對(duì)計(jì)劃外的審計(jì)需求。計(jì)劃應(yīng)明確審計(jì)的順序、審計(jì)人員的分配等，以避免審計(jì)時(shí)間過于集中。

5. 審計(jì)的計(jì)劃與準(zhǔn)備 ：涉及與受審計(jì)方（供應(yīng)商）的溝通、審計(jì)范圍和標(biāo)準(zhǔn)的確定、審計(jì)人員和審計(jì)團(tuán)隊(duì)的選擇等方面。包括了與受審計(jì)方溝通時(shí)的調(diào)度安排、相關(guān)條件的澄清，如審計(jì)時(shí)間、審計(jì)人員的特殊要求等；根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)類型確定審計(jì)范圍和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品、原料藥、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)等對(duì)應(yīng)的法規(guī)和指南要求；以及對(duì)審計(jì)人員的技能、素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等方面的要求。

不同類型審計(jì)的時(shí)長(zhǎng)建議：

API制造商：API制造商的審計(jì)時(shí)長(zhǎng)為2-3天，需1-2名審計(jì)員。

分銷商/進(jìn)口商：審計(jì)時(shí)長(zhǎng)為1天，需1-2名審計(jì)員。

包裝材料制造商：審計(jì)時(shí)長(zhǎng)為1天，需1-2名審計(jì)員。

合同實(shí)驗(yàn)室：審計(jì)時(shí)長(zhǎng)為1天，需1-2名審計(jì)員。

外部倉庫：審計(jì)時(shí)長(zhǎng)為0.5天，需1名審計(jì)員。

內(nèi)部審計(jì)：可能需要更長(zhǎng)時(shí)間和更大的審計(jì)團(tuán)隊(duì)（例如由全球合規(guī)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行），具體取決于具體情況和內(nèi)部規(guī)定。

6. 執(zhí)行審計(jì) ：描述了審計(jì)的典型流程，包括首次會(huì)議、設(shè)施參觀、基于風(fēng)險(xiǎn)的抽樣方法、審計(jì)檢查表的使用以及特定審計(jì)領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

7. 審計(jì)報(bào)告與審計(jì)結(jié)果評(píng)估：強(qiáng)調(diào)了審計(jì)報(bào)告應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)備，內(nèi)容應(yīng)全面、易讀、客觀地描述審計(jì)區(qū)域和觀察結(jié)果。報(bào)告應(yīng)包括受審計(jì)方信息、審計(jì)范圍、日期、審計(jì)參與者、執(zhí)行摘要、詳細(xì)審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)觀察結(jié)果評(píng)估以及附件等部分。

8. 后續(xù)跟進(jìn) - 行動(dòng)計(jì)劃 / CAPA 計(jì)劃 - 審計(jì)閉環(huán) ：介紹了行動(dòng)計(jì)劃 / CAPA 計(jì)劃的制定、對(duì)計(jì)劃的回應(yīng)、執(zhí)行行動(dòng)以及關(guān)閉審計(jì)的流程。

9. 潛在困難與挑戰(zhàn)以及避免或克服這些困難的可能性 ：分享了一些在審計(jì)過程中可能遇到的困難和挑戰(zhàn)，如審計(jì)員與受審計(jì)方目標(biāo)不同、信息不共享、文化差異等，并提供了一些避免困難或應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)的方法和建議。

10. 詞匯表 ：對(duì)一些專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了定義和解釋，如年度審計(jì)計(jì)劃、活性藥物成分、審計(jì)議程等，以便讀者更好地理解和使用手冊(cè)中的內(nèi)容。