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隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也有個(gè)別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊(cè)人企業(yè)遭飛檢停產(chǎn)的案例。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打破了以往醫(yī)療器械生產(chǎn)與注冊(cè)的捆綁模式，允許注冊(cè)人委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，極大降低了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，加速了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

自制度實(shí)施以來(lái)，行業(yè)內(nèi)已涌現(xiàn)出眾多通過(guò)資源整合實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的企業(yè)，如部分創(chuàng)新型企業(yè)專注研發(fā)與市場(chǎng)開拓，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給成熟制造商，實(shí)現(xiàn)了輕資產(chǎn)高效運(yùn)營(yíng)。然而，在制度紅利釋放的同時(shí)，也有個(gè)別企業(yè)試圖鉆空子。

以某注冊(cè)人企業(yè)為例，該企業(yè)在機(jī)構(gòu)人員、生產(chǎn)管理、委托生產(chǎn)及質(zhì)量控制等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)違規(guī)操作，最終在飛行檢查中被責(zé)令停產(chǎn)。以下是具體的不符合項(xiàng)目：

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。該企業(yè)為委托其他企業(yè)生產(chǎn)膀胱容量測(cè)定儀產(chǎn)品的注冊(cè)人，檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)不在其注冊(cè)地址辦公，企業(yè)管理者代表為兼職，實(shí)際為母公司工作人員，其勞動(dòng)合同與母公司簽訂，不符合《規(guī)范》中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定產(chǎn)品主板程序?qū)懭牒屠匣ば蛴墒芡猩a(chǎn)企業(yè)完成，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際由注冊(cè)人的母公司完成，上述工序?qū)嶋H操作與注冊(cè)人轉(zhuǎn)化并委托受托企業(yè)的生產(chǎn)要求不一致，注冊(cè)人與其母公司也未簽訂上述工序外協(xié)加工或者供應(yīng)商采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）該企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了轉(zhuǎn)換，各工序操作過(guò)程進(jìn)行了轉(zhuǎn)化，但注冊(cè)人未按照雙方簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，對(duì)生產(chǎn)所必須的相關(guān)質(zhì)量文件和記錄保持有效的控制，未對(duì)相關(guān)工序操作過(guò)程開展審核，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款中“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)”的規(guī)定。

（四）質(zhì)量控制方面。注冊(cè)人《產(chǎn)品放行管理規(guī)定》中規(guī)定質(zhì)量經(jīng)理或管理者代表負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和成品出廠批準(zhǔn)放行，檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際授權(quán)放行人為公司檢驗(yàn)員，與其受控文件的放行規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)條件的要求。

這一案例不僅暴露出企業(yè)逐利心態(tài)下的僥幸行為，也反映出加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范管理、完善監(jiān)管機(jī)制的重要性。

在2024年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)），公告要求嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任，共十一項(xiàng)。

（一）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等職責(zé)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。

注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。

（二）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進(jìn)行委托生產(chǎn)前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)要求受托方提交信用情況說(shuō)明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托方信用情況。

（三）對(duì)于植入性醫(yī)療器械，鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，在委托生產(chǎn)活動(dòng)期間，注冊(cè)人原則上應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確?！督刮猩a(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。

（四）注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，原則上質(zhì)量協(xié)議有效期限不超過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)證和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期限。在符合相關(guān)法規(guī)要求的前提下，注冊(cè)人可以與受托生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量協(xié)議中自行約定文件控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品放行、變更控制等的具體實(shí)施方式，但必須明確溝通和銜接要求。

（五）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)到位。鼓勵(lì)企業(yè)采用受控的信息化系統(tǒng)優(yōu)化委托生產(chǎn)相關(guān)管理流程，提升質(zhì)量管理效能。

注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實(shí)際生產(chǎn)情況相一致。發(fā)現(xiàn)不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取整改措施。

（六）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式。對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或者主要原材料，如動(dòng)物源性原材料、外包的滅菌過(guò)程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

（七）受托生產(chǎn)的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格、型號(hào)等）共用生產(chǎn)場(chǎng)地或者生產(chǎn)設(shè)備的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，確保相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)到位。

（八）注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可生產(chǎn)放行。

產(chǎn)品上市放行、生產(chǎn)放行的記錄保存期限，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

（九）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，在質(zhì)量協(xié)議中明確糾正預(yù)防措施溝通機(jī)制、雙方職責(zé)和處置要求，并制定與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相適宜的糾正預(yù)防控制程序。出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量符合性有顯著降低趨勢(shì)，連續(xù)多批次中間品或者成品不合格，上市后風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)事件超出可接受準(zhǔn)則等趨勢(shì)性、系統(tǒng)性、突發(fā)性問(wèn)題時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)共同對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析，制定并評(píng)審糾正預(yù)防措施計(jì)劃，實(shí)施相關(guān)措施并對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（十）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化變更控制能力，會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的變更控制程序，做好變更評(píng)估、驗(yàn)證或者確認(rèn)。對(duì)于委托研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程外包和服務(wù)外包等外包供方的引入或者變更，應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定相關(guān)變化是否影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，做好變更控制。

（十一）委托生產(chǎn)的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，在制度體系建設(shè)、機(jī)構(gòu)人員配備、信息收集上報(bào)、事件調(diào)查處置、風(fēng)險(xiǎn)研究評(píng)價(jià)等方面，配足資源、完善機(jī)制、強(qiáng)化能力，切實(shí)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，并在質(zhì)量協(xié)議中約定在不良事件調(diào)查處置中委托雙方的責(zé)任義務(wù)。對(duì)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移。