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截止至05月18日，就2025年度FDA已向中國(guó)企業(yè)發(fā)出9封警告信，這猶如一記重錘敲響了中國(guó)制藥行業(yè)的警鐘。這些企業(yè)中涵蓋原料藥生產(chǎn)、OTC制劑、日化產(chǎn)品等多個(gè)領(lǐng)域，也不乏有知名高校的分析測(cè)試中心，這些暴露出的問(wèn)題也絕非偶然個(gè)案，而是折射出中國(guó)制藥行業(yè)在全球化競(jìng)爭(zhēng)中面臨的諸多質(zhì)量系統(tǒng)性危機(jī)，值得令人深思。

中國(guó)藥科大學(xué)分析測(cè)試中心

作為第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，在API檢測(cè)中存在系統(tǒng)性缺陷：原始數(shù)據(jù)僅記錄無(wú)標(biāo)識(shí)的數(shù)值，缺失樣品制備、系統(tǒng)適用性等關(guān)鍵信息；且將檢測(cè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于未分類(lèi)歸檔的移動(dòng)硬盤(pán)，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)無(wú)法調(diào)取。更嚴(yán)重的是，檢測(cè)設(shè)備與教學(xué)科研混用，存在管理員賬戶(hù)共享的數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險(xiǎn)。

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作為原料藥生產(chǎn)商，未建立原料身份驗(yàn)證體系，對(duì)進(jìn)廠原材料未執(zhí)行關(guān)鍵檢測(cè)流程，直接采信供應(yīng)商提供的未經(jīng)驗(yàn)證的分析證書(shū)。質(zhì)量管理部門(mén)完全失能，既未制定物料放行標(biāo)準(zhǔn)，也未建立偏差追蹤機(jī)制，導(dǎo)致生產(chǎn)體系處于失控狀態(tài)。

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該企業(yè)生產(chǎn)的抗菌濕巾存在系統(tǒng)性質(zhì)量缺陷，未對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)原料（甘油、丙二醇）進(jìn)行二甘醇/乙二醇污染檢測(cè)，活性成分供應(yīng)商資質(zhì)未經(jīng)審計(jì)；穩(wěn)定性研究缺失關(guān)鍵活性成分檢測(cè)，僅憑加速實(shí)驗(yàn)草率確定效期；質(zhì)量控制體系全面失守，未建立獨(dú)立質(zhì)量部門(mén)，生產(chǎn)記錄缺失關(guān)鍵工藝參數(shù)。

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在原料質(zhì)量控制環(huán)節(jié)存在系統(tǒng)性失效，未對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)成分甘油進(jìn)行二甘醇/乙二醇檢測(cè)，乙醇原料缺乏甲醇?xì)埩魷y(cè)試，直接采用供應(yīng)商COA但未建立驗(yàn)證機(jī)制。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證僅依賴(lài)成品檢測(cè)數(shù)據(jù)，未開(kāi)展過(guò)程參數(shù)監(jiān)控，水系統(tǒng)驗(yàn)證缺失關(guān)鍵指標(biāo)。質(zhì)量控制部門(mén)失職，實(shí)驗(yàn)室微生物檢測(cè)方法誤用標(biāo)準(zhǔn)。

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在生產(chǎn)的抗菌濕巾時(shí)未對(duì)乙醇原料進(jìn)行甲醇檢測(cè)，甘油成分缺乏二甘醇/乙二醇限值測(cè)試，直接威脅患者安全；穩(wěn)定性研究?jī)H依賴(lài)加速實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，缺乏長(zhǎng)期儲(chǔ)存驗(yàn)證，導(dǎo)致標(biāo)注的有效期無(wú)科學(xué)依據(jù)；質(zhì)量部門(mén)未能履行監(jiān)管職責(zé)，對(duì)原料驗(yàn)收、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)失察。

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在生產(chǎn)手部消毒劑等OTC藥品時(shí)，未對(duì)乙醇原料進(jìn)行甲醇?xì)埩魴z測(cè)，且未對(duì)任何原料執(zhí)行身份驗(yàn)證，直接依賴(lài)供應(yīng)商報(bào)告。質(zhì)量部門(mén)（QU）形同虛設(shè)，缺乏獨(dú)立審批流程與監(jiān)管職能，導(dǎo)致生產(chǎn)全鏈條失控。FDA要求企業(yè)全面重構(gòu)質(zhì)量體系，包括原料檢測(cè)程序、供應(yīng)商資質(zhì)審核及引入第三方合規(guī)審計(jì)，并追溯評(píng)估已上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

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未對(duì)制藥原料（包括乙醇、甘油等高風(fēng)險(xiǎn)成分）進(jìn)行必要的甲醇及二甘醇污染檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理存在系統(tǒng)性漏洞，電子原始數(shù)據(jù)未備份且存在刪除風(fēng)險(xiǎn)，紙質(zhì)記錄缺乏可追溯性。質(zhì)量管理部門(mén)失職，既未建立有效的穩(wěn)定性研究程序，也未監(jiān)督生產(chǎn)工藝變更控制，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法保障。

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未對(duì)原料進(jìn)行確認(rèn)，未檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)成分的有害雜質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理失控——電子色譜數(shù)據(jù)遭刪除且無(wú)備份，紙質(zhì)記錄存在涂改痕跡。質(zhì)量部門(mén)系統(tǒng)性失能，既未建立變更控制程序，也未執(zhí)行有效的穩(wěn)定性研究及年度質(zhì)量回顧。

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在原料管控中嚴(yán)重失守，未對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)成分實(shí)施USP標(biāo)準(zhǔn)下的污染物檢測(cè)，且長(zhǎng)期依賴(lài)未經(jīng)驗(yàn)證的供應(yīng)商COA。實(shí)驗(yàn)室體系呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性崩塌，原始數(shù)據(jù)缺失、記錄篡改頻發(fā)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果可信度存疑。質(zhì)量部門(mén)未能履行關(guān)鍵職責(zé)，穩(wěn)定性研究?jī)H依賴(lài)感官評(píng)估，無(wú)法支撐產(chǎn)品有效期的科學(xué)性。

FDA的9封警告信猶如一記重錘，敲響了中國(guó)制藥行業(yè)的警鐘。這一封封警告信暴露的缺陷問(wèn)題也反映了部分中國(guó)藥企在全球化合規(guī)進(jìn)程中存在著顯著短板。企業(yè)依賴(lài)形式化管理，未真正履行質(zhì)量管理職責(zé)已觸及監(jiān)管紅線(xiàn)。涉事企業(yè)不僅面臨相關(guān)處罰，更可能引發(fā)質(zhì)量信任危機(jī)。CGMP合規(guī)管理不是選擇題，而是每個(gè)制藥企業(yè)的生存原則。