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當(dāng)一家公司收到美國FDA的482 號(hào)檢查通知和 483 號(hào)警告信時(shí)，就必須做好準(zhǔn)備，迎接與 FDA 之間漫長而艱難的歷程。收到 FDA的 482 號(hào)通知意味著審核員已獲得 FDA 授予的授權(quán)，可以對(duì)公司的設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)線以及質(zhì)量管理體系（QMS）進(jìn)行檢查。審核員可能會(huì)核實(shí)公司的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）是否符合現(xiàn)行合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并滿足監(jiān)管要求，并確保公司遵守已制定的 SOP。通過檢查開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量運(yùn)營的諸多方面，他們確保企業(yè)的架構(gòu)和執(zhí)行符合相應(yīng)Code of Federal Regulations)中規(guī)定的前提規(guī)則。

一旦檢查結(jié)束，如果審核員發(fā)現(xiàn)任何違反監(jiān)管要求的行為，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全或數(shù)據(jù)完整性受損，就會(huì)出具一份檢查報(bào)告，并附上一份 FDA 表格483 或檢查觀察結(jié)果。如果在審核過程中沒有發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為或偏差，只會(huì)出具一份檢查報(bào)告，不會(huì)附上 FDA 表格483。如果對(duì)某些做法或合規(guī)性存在嚴(yán)重?fù)?dān)憂，可能會(huì)在出具 FDA 表格483 的同時(shí)發(fā)出警告信。如果對(duì)最初發(fā)現(xiàn)的問題沒有回應(yīng)或采取行動(dòng)，也可能發(fā)出警告信。警告信是一種升級(jí)措施，旨在提醒收件人采取緊急行動(dòng)。收件人必須在兩周內(nèi)以書面形式確認(rèn)報(bào)告，并提交一份糾正和預(yù)防措施計(jì)劃（CAPA）。不過，您應(yīng)該知道，您可以采取一些措施，讓與 FDA 的合作盡可能順利！

一家生命科學(xué)制造商接受美國FDA檢查的過程，就如同探險(xiǎn)家為一次危險(xiǎn)的探險(xiǎn)做準(zhǔn)備，前往廣袤未知的土地。當(dāng) FDA 審核開始時(shí)，企業(yè)并不確切知道會(huì)審查哪些文件和流程。他們知道自己要去哪里，但不清楚具體如何到達(dá)那里。組織可能會(huì)面臨眾多不同的要求和法規(guī)的評(píng)估；就像探險(xiǎn)一樣，你無法確切知道哪些技能會(huì)被考驗(yàn)。當(dāng)然，每一次偉大的冒險(xiǎn)都會(huì)因有一位向?qū)Щ蝾I(lǐng)隊(duì)而受益，他已探查過不同的路線，能確保每個(gè)人都有所需的一切，并能回答問題以及在整個(gè)行程中做出關(guān)鍵決策。質(zhì)量保證（QA）團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)引領(lǐng)方向，組織好所有文件，確保流程符合預(yù)期和法規(guī)，并保證所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）都得到遵守和執(zhí)行。

在探險(xiǎn)過程中，探險(xiǎn)者們依靠地圖、指南針和其他導(dǎo)航工具來保持正確的路線，避免迷路。他們還需要最好的裝備和工具來確保安全完成旅程。同樣，您的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)熟悉適用于貴公司和生產(chǎn)現(xiàn)場的各種法規(guī)。該團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)確保生產(chǎn)流程和文件符合標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）以及所有適用的監(jiān)管要求。信息技術(shù)/質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)可以通過實(shí)施各種軟件工具（如質(zhì)量管理系統(tǒng)、應(yīng)用生命周期管理）來幫助實(shí)現(xiàn)文件中的可追溯性流程自動(dòng)化。

他們攀爬陡峭的山峰，穿越險(xiǎn)惡的地形，冒著嚴(yán)寒，朝著目的地進(jìn)發(fā)。他們?cè)缫淹ㄟ^模擬探險(xiǎn)和嚴(yán)格的訓(xùn)練與鍛煉為這次充滿挑戰(zhàn)的旅程做好了準(zhǔn)備。同樣，您的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)也應(yīng)該進(jìn)行模擬內(nèi)部審核，以模擬真實(shí)的 FDA 檢查。這樣，整個(gè)公司就能做好準(zhǔn)備，迎接真正的檢查。常規(guī)培訓(xùn)應(yīng)成為一種常規(guī)做法，以便讓每個(gè)人都了解當(dāng)前的程序和最佳制造實(shí)踐。尋求監(jiān)管專家的指導(dǎo)可以幫助公司更好地為審核和檢查做好準(zhǔn)備。

探險(xiǎn)隊(duì)終于抵達(dá)目的地。回顧整個(gè)旅程，他們意識(shí)到并評(píng)估了所犯的各種錯(cuò)誤。也許有隊(duì)員準(zhǔn)備不足，穿錯(cuò)了靴子，或者發(fā)現(xiàn)了另一條能讓行程更輕松的路線。他們記錄下這些錯(cuò)誤，并制定了詳細(xì)的計(jì)劃，以實(shí)施所吸取的教訓(xùn)，讓下一次旅行更安全、更輕松。同樣，當(dāng) FDA 完成對(duì)貴公司的檢查后，他們可能發(fā)現(xiàn)的任何問題都需要在諸如糾正和預(yù)防措施計(jì)劃（CAPA）之類的質(zhì)量事件中加以解決。

糾正和預(yù)防措施（CAPA）應(yīng)首先概述檢查情況，提供諸如公司名稱、檢查日期以及其他背景信息等細(xì)節(jié)。

此外，CAPA應(yīng)包括所有觀察結(jié)果、偏差和發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵細(xì)節(jié)。應(yīng)記錄對(duì)這些問題根本原因的深入分析。準(zhǔn)確定位偏差背后的原因?qū)⒂兄跒閱栴}提供清晰的解釋和解決方案。所有對(duì)偏差負(fù)責(zé)的團(tuán)隊(duì)也應(yīng)記錄在案。制定具有明確角色和責(zé)任的程序，有助于確保不遺漏任何任務(wù)。最后，應(yīng)制定一份詳細(xì)的計(jì)劃，說明如何補(bǔ)救問題并防止今后再次發(fā)生，并列出預(yù)計(jì)完成的步驟和時(shí)間表。CAPA 還應(yīng)說明公司在修復(fù)階段將如何監(jiān)控和記錄問題。包括用于驗(yàn)證問題和偏差是否真正得到解決的任何測試和檢查策略。

對(duì)于生命科學(xué)制造商來說，在 FDA 有一個(gè)干凈的檢查記錄是非常重要的。這有助于為公司建立良好的聲譽(yù)，并贏得潛在和現(xiàn)有客戶及合作伙伴的信任。提前做好審核準(zhǔn)備是任何企業(yè)都可以采取的最重要的戰(zhàn)略舉措之一。但請(qǐng)記住，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)現(xiàn)的冒險(xiǎn)時(shí)，利用經(jīng)驗(yàn)豐富者的專業(yè)技術(shù)和知識(shí)非常重要。