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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線(PET、PTFE)組成。生物瓣膜經(jīng)液體化學(xué)滅菌，貨架有效期五年。其他組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期兩年。

 

2、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗(狹窄、反流或二者均存在)導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估為外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)(例如根據(jù)美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)(STS)評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估和其它 STS 未涵蓋的臨床并發(fā)癥，預(yù)測(cè)30 天死亡率>8%)的患者，進(jìn)行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。 

 

3、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的工作原理

 

經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)生物瓣膜可在體外通過(guò)壓握器裝載至輸送器球囊上，通過(guò)導(dǎo)管輸送至毀損的人工二尖瓣生物瓣膜內(nèi)，經(jīng)球囊擴(kuò)張后實(shí)現(xiàn)定位錨定，以替代毀損瓣膜。 

 

4、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

物理性能

1.生物瓣膜

外觀

尺寸

連接強(qiáng)度

徑向支撐力

植入短縮率

回縮性能

支架抗擠壓

脈動(dòng)流

穩(wěn)態(tài)前向流試驗(yàn)

穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn)

腐蝕敏感性

微粒污染

2輸送器

外觀

尺寸

峰值拉力

無(wú)泄漏

導(dǎo)絲兼容性

與導(dǎo)引鞘管的兼容性

末端頭端

球囊疲勞；充起時(shí)無(wú)泄漏和損壞

球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系

球囊額定爆破壓

球囊卸壓時(shí)間

管座

排空性

微粒污染

止血性

 

3球囊擴(kuò)張 導(dǎo)管

外觀

尺寸

峰值拉力

無(wú)泄漏

導(dǎo)絲兼容性

與導(dǎo)引鞘管的兼容性

末端頭端

球囊疲勞；充起時(shí)無(wú)泄漏和損壞

球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系

球囊額定爆破壓

球囊卸壓時(shí)間

管座

微粒污染

 

4導(dǎo)管鞘套件

外觀

尺寸

峰值拉力

導(dǎo)引鞘管無(wú)泄漏

止血閥無(wú)泄漏

圓錐接頭

微粒污染

 

5.壓握器

外觀

尺寸

量程 /預(yù)裝孔徑

重復(fù)使用性能

 

6.充壓泵

外觀

計(jì)量單位

零點(diǎn)

分度

負(fù)壓指示

壓力表的基本誤差

回差

指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性

輕敲位移

正壓密封性

壓力釋放

負(fù)壓保持性

壓力衰減

釋放裝置的工作可靠性

旋轉(zhuǎn)方向

接頭

氣泡觀 察與排除

延長(zhǎng)管尺寸

容量刻度

容量允差

 

化學(xué)性能

酸堿度

重金屬總含量

紫外吸光度

還原物質(zhì)

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

環(huán)氧乙烷殘留量

甲醛殘留量

 

生物性能

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括：生物瓣膜：滲透量、支架疲勞性能、瓣葉厚度、熱皺縮溫度、瓣葉斷裂力、斷裂伸長(zhǎng)率、瓣膜抗移位、射線可探測(cè)性、孔隙率、MRI兼容性、耐久性、破裂強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、鎳離子析出、瓣架化學(xué)成分、瓣架顯微結(jié)構(gòu)、戊二醛殘留等；瓣膜系統(tǒng)：配套使用器的兼容性瓣膜與輸送系統(tǒng)連接強(qiáng)度、瓣膜系統(tǒng)模擬使用等；輸送器：釋放力與釋放時(shí)間、壓握直徑及均勻度、支架約束后球囊爆破壓、支架約束后球囊疲勞、射線可探測(cè)性、耐腐蝕性、水合性、球囊再折疊形態(tài)、可調(diào)彎角度等；球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：耐腐蝕性、球囊再折疊形態(tài)、射線可探測(cè)性、水合性、模擬使用等；導(dǎo)管鞘套件：射線可探測(cè)性；壓握器：預(yù)裝相關(guān)力值、開(kāi)合一致性、模擬使用等；充壓泵：尺寸等。其結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

5、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的生物相容性研究

 

申報(bào)產(chǎn)品包含生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵。

其中生物瓣膜屬于植入器械，與人體循環(huán)血液持久接觸，按照 GB/T 16886 進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血、體內(nèi)血栓形成、遺傳毒性、局部植入反應(yīng)、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、致癌性，通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)觀察了體內(nèi)血栓性成。針對(duì)亞急性、慢性毒性和致癌性評(píng)價(jià)終點(diǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)組件(輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件)與人體循環(huán)血液短期接觸，按照 GB/T16886進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性(血栓形成、溶血、凝血)進(jìn)行評(píng)價(jià)。壓握器和充壓泵屬于不與患者接觸，與使用者完好皮膚接觸，接觸時(shí)間<24h的表面接觸醫(yī)療器械，開(kāi)發(fā)人對(duì)細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)等終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受，

 

6、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)生物源材料的安全性研究 

 

按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開(kāi)展了生物安全性研究，包括原材料來(lái)源控制、病毒滅活、免疫原性控制等。該產(chǎn)品中生物瓣膜與同企業(yè)已上市經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)和外科瓣瓣膜病毒去除/滅活及免疫原性控制工藝完全相同。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

7、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的滅菌研究

 

申報(bào)產(chǎn)品包含生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵。其中，生物瓣膜采用化學(xué)溶液滅菌，其余部件均采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)到 10-6。開(kāi)展了瓣膜清洗驗(yàn)證、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)殘留的驗(yàn)證。 

 

8、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品包括生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵六部分。其中，生物瓣膜部分貨架有效期為5年，其余部件貨架有效期為2年。開(kāi)發(fā)人分別開(kāi)展了各組件的貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

 

9、經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)的動(dòng)物試驗(yàn)研究 

 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展綿羊模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能、體內(nèi)應(yīng)用初步的安全性和有效性。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括有效性指標(biāo)(產(chǎn)品可操作性、血液動(dòng)力學(xué)性能等)和安全性指標(biāo)(血栓、炎癥和鈣化反應(yīng)、心臟病理觀察、主要器官組織病理等)。試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。