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在進(jìn)行醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中，我們可以從以下18點(diǎn)來(lái)進(jìn)行技術(shù)考量。分別為：1.注冊(cè)單元與檢測(cè)單元、2.臨床評(píng)價(jià)基本原則、3.網(wǎng)絡(luò)安全、4.云計(jì)算、5.移動(dòng)計(jì)算、6.人工智能、7.人因與可用性、8.互操作性、9.測(cè)量功能、10.遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、11.通用計(jì)算平臺(tái)、12.非醫(yī)療器械功能、13.植入產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件、14.使用期限、15.異常處理、16.功能安全與軟件可靠性、17.GB/T25000.51實(shí)施要求和18.進(jìn)口醫(yī)療器械軟件等要求。

 

1.注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

需要考慮注冊(cè)單元和檢測(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t：

獨(dú)立軟件：獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類(lèi)別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。

不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)。

不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi)，每類(lèi)又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。

功能模塊部分：對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類(lèi)型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助決策類(lèi)功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類(lèi)功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

軟件組件：軟件組件注冊(cè)單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊(cè)單元。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的注冊(cè)單元與軟件組件相同。

 

檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t：檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。

獨(dú)立軟件：

獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。

若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同，則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類(lèi)算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。

軟件組件：

軟件組件檢測(cè)單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元能夠完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。同理，若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同，則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的檢測(cè)單元原則上與軟件組件相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。

 

2.臨床評(píng)價(jià)基本原則

獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件通?；谲浖δ苓M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，必要時(shí)可基于軟件算法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

臨床評(píng)價(jià)需結(jié)合獨(dú)立軟件的預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮，可選擇已上市醫(yī)療器械所含同類(lèi)軟件功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)。

非輔助決策類(lèi)軟件功能基于核心功能進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。簡(jiǎn)單操作類(lèi)、單純流程優(yōu)化類(lèi)軟件功能可通過(guò)非臨床證據(jù)予以評(píng)價(jià)。

輔助決策類(lèi)軟件功能基于核心算法進(jìn)行同品種醫(yī)療器械比對(duì)，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗(yàn)（含回顧性研究）。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)若采用陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì)，可選擇預(yù)期用途相同且核心算法或核心功能等同的獨(dú)立軟件進(jìn)行對(duì)照。

軟件組件

軟件組件控制功能、前處理功能的臨床評(píng)價(jià)通常與所屬醫(yī)療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。后處理功能的臨床評(píng)價(jià)可參照獨(dú)立軟件要求，亦可隨所屬醫(yī)療器械進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的臨床評(píng)價(jià)與軟件組件后處理功能要求相同。

 

3.網(wǎng)絡(luò)安全

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全。醫(yī)療器械軟件若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶(hù)訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能，均需考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

4.云計(jì)算

云計(jì)算視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商，可參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，考慮云計(jì)算的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求。

需求分析需考慮云計(jì)算的技術(shù)特征、云服務(wù)商的選擇問(wèn)題。

云計(jì)算技術(shù)特征包括服務(wù)模式、部署模式、配置情況、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證等方面，其中服務(wù)模式分為軟件即服務(wù)（SaaS）、平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）、基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS），部署模式分為私有云、公有云、混合云，配置情況包括計(jì)算資源、配套軟件功能等要求，核心功能包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析等功能，數(shù)據(jù)接口考慮傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式等要求，網(wǎng)絡(luò)安全保證考慮數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)、安全配置等技術(shù)措施。

基于云計(jì)算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議等因素考慮云服務(wù)商選擇問(wèn)題，云計(jì)算服務(wù)協(xié)議需明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。

風(fēng)險(xiǎn)管理基于云計(jì)算的核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證予以實(shí)施。

驗(yàn)證與確認(rèn)基于云計(jì)算環(huán)境開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作，確保云計(jì)算滿(mǎn)足使用要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

維護(hù)計(jì)劃考慮云計(jì)算更新的維護(hù)方案，重新開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作，明確云計(jì)算服務(wù)終止的無(wú)損數(shù)據(jù)遷移方案。

若使用云計(jì)算，需在自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)。

若自建云計(jì)算平臺(tái)，應(yīng)遵循云服務(wù)商相關(guān)規(guī)定，參照自研軟件要求提交相應(yīng)研究資料。

 

5.移動(dòng)計(jì)算

醫(yī)療器械軟件若運(yùn)行于供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算終端（含醫(yī)用終端、通用終端），則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，具體要求詳見(jiàn)移動(dòng)醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

6.人工智能

醫(yī)療器械軟件若使用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途），則屬于人工智能醫(yī)療器械。此時(shí)需綜合考慮人工智能算法的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，具體要求詳見(jiàn)人工智能醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

7.人因與可用性

建議加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件用戶(hù)界面的人因設(shè)計(jì)以提升可用性，將用戶(hù)錯(cuò)誤使用的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

8.互操作性

互操作性（又稱(chēng)互用性）是指醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械或通用設(shè)備通過(guò)電子接口交換并使用信息的能力。其中電子接口包含硬件接口和軟件接口，信息包括但不限于醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)和控制指令。

互操作性重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械軟件的接口設(shè)計(jì)及其風(fēng)險(xiǎn)，接口包括內(nèi)部接口和外部接口，前者是指軟件模塊之間的接口，后者是指供用戶(hù)調(diào)用的接口，分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶(hù)端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口。從用戶(hù)角度出發(fā)軟件接口若無(wú)明示均指外部接口。

需考慮軟件接口的需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等活動(dòng)要求，以及說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽的設(shè)計(jì)要求。

需求分析基于軟件接口的預(yù)期用戶(hù)（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員）、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途明確其技術(shù)特征、使用限制。其中，軟件接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。技術(shù)特征包括但不限于連接對(duì)象、信息內(nèi)容、通信協(xié)議、性能指標(biāo)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。使用限制需考慮每個(gè)軟件接口的預(yù)期用戶(hù)范圍、連接要求。

風(fēng)險(xiǎn)管理基于軟件接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途及技術(shù)特征、使用限制予以實(shí)施，明確故障應(yīng)對(duì)措施。

驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)保證軟件接口滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

維護(hù)計(jì)劃考慮軟件接口的更新要求，軟件接口更新亦需重新進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。

說(shuō)明書(shū)逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)軟件接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制要求，標(biāo)簽明確關(guān)鍵軟件接口的技術(shù)特征、使用限制。

可單獨(dú)提交一份互操作性研究資料，內(nèi)容包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃；亦可在自研軟件研究報(bào)告相關(guān)條款中體現(xiàn)軟件接口要求。

 

9.測(cè)量功能

測(cè)量功能（又稱(chēng)量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知。

此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

 

10.遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制

對(duì)于遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制（含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)）功能，需明確相關(guān)功能的性能指標(biāo)要求和網(wǎng)絡(luò)安全要求。

需在軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中提供相應(yīng)研究資料，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確性能指標(biāo)要求，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知相應(yīng)功能的使用要求（含網(wǎng)絡(luò)安全）。

 

11.通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)

通用計(jì)算平臺(tái)本身不屬于監(jiān)管對(duì)象，需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

對(duì)于獨(dú)立軟件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計(jì)算平臺(tái)，在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知通用計(jì)算平臺(tái)需滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單。

對(duì)于外控型軟件組件，醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計(jì)算平臺(tái)，在“其他研究資料”中提供通用計(jì)算平臺(tái)滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告或相關(guān)認(rèn)證文件。

 

12.非醫(yī)療器械功能

醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上能夠拆分非醫(yī)療器械功能，即采用模塊化設(shè)計(jì)區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，則產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說(shuō)明書(shū)若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。

醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上無(wú)法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點(diǎn)關(guān)注非醫(yī)療器械功能對(duì)于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險(xiǎn)。需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整體框架下考慮非醫(yī)療器械功能的軟件生存周期過(guò)程質(zhì)控要求，原則上可按軟件安全性級(jí)別為輕微級(jí)別的要求予以處理。醫(yī)療器械軟件的研究資料涵蓋非醫(yī)療器械功能，說(shuō)明書(shū)對(duì)非醫(yī)療器械功能予以注明，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)所述“功能”條款簡(jiǎn)述非醫(yī)療器械功能即可。

 

13.植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件

有些植入式醫(yī)療器械本身不含有醫(yī)療器械軟件，但其安全有效性顯著受限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件的輸出結(jié)果，如有源植入物設(shè)計(jì)軟件（如可編程邏輯控件編程軟件、集成電路設(shè)計(jì)軟件）、個(gè)性化無(wú)源植入物（如骨科、齒科增材制造假體）設(shè)計(jì)軟件等。

同時(shí)，有些植入式醫(yī)療器械需采用建模仿真軟件進(jìn)行安全有效性驗(yàn)證，如磁共振環(huán)境安全仿真軟件、計(jì)算流體力學(xué)仿真軟件、有限元計(jì)算仿真軟件等。

因此，從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，此兩類(lèi)植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件在植入式醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)亦需提交軟件研究資料。由于植入式醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件屬于質(zhì)量管理軟件，故可參照嚴(yán)重級(jí)別的成品軟件、自研軟件要求提交軟件研究資料。

 

14.使用期限

獨(dú)立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過(guò)商業(yè)因素予以確定，無(wú)需提供驗(yàn)證資料。

軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

 

15.異常處理

異常處理（Exception handling）用于處理軟件出現(xiàn)的異常狀況，及時(shí)將軟件異常信息告知用戶(hù)，以采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施保證安全有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中加強(qiáng)異常處理的設(shè)計(jì)工作，特別是在手術(shù)、急救等使用場(chǎng)景下。

 

16.功能安全與軟件可靠性

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，功能安全、軟件可靠性暫不要求，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。建議注冊(cè)申請(qǐng)人參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求加強(qiáng)功能安全、軟件可靠性的設(shè)計(jì)工作，若已開(kāi)展相應(yīng)工作可在軟件研究資料中予以提供。

 

17.GB/T 25000.51實(shí)施要求

GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說(shuō)明要求”、“用戶(hù)文檔集要求”適用于說(shuō)明書(shū)，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時(shí)“使用質(zhì)量”不適用。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告，下同。

 

18.進(jìn)口醫(yī)療器械軟件

對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件，應(yīng)提供本次申報(bào)軟件在原產(chǎn)國(guó)（即注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家/地區(qū)）獲準(zhǔn)上市的證明文件或證明性材料，注明軟件完整版本。

進(jìn)口醫(yī)療器械軟件若存在中外差異，如語(yǔ)言差異、軟件功能刪減、適用范圍縮減等，需在軟件研究資料中提交本次申報(bào)軟件與原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市版本軟件的中外差異說(shuō)明材料。

考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械軟件不一定在中國(guó)同步注冊(cè)，即該軟件在原產(chǎn)國(guó)已多次變更注冊(cè)但在中國(guó)為一次注冊(cè)（含產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)）。對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料需涵蓋本次申報(bào)軟件的全部?jī)?nèi)容；對(duì)于變更注冊(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料需涵蓋軟件自中國(guó)前次注冊(cè)至本次申報(bào)的全部變更內(nèi)容。