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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫貝恩外科器械有限公司研發(fā)的一次性穿刺縫合套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性穿刺縫合套裝  

注冊(cè)人名稱：無錫貝恩外科器械有限公司  

主要組成成分：一次性穿刺縫合套裝包括穿刺器和縫線穿引器。其中穿刺器有穿刺套管下部件和穿刺桿部件兩部分，穿刺套管下部件由上密封蓋、注氣開關(guān)、注氣閥門、縫合器套管、密封罩組件、氣囊組件（可選）、橡膠套管、進(jìn)針導(dǎo)引孔、按鈕和套管座組成；穿刺桿部件由穿刺桿和頭端組成；縫線穿引器由針管、手柄和推桿按紐組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腹腔鏡手術(shù)中對(duì)人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口（不含縫合線）。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類產(chǎn)品：江蘇瑞安貝醫(yī)療器械有限公司一次性使用筋膜縫合器 蘇械注準(zhǔn)20182021134；無錫貝恩外科器械有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝 蘇械注準(zhǔn)20212021116  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：穿刺器依靠內(nèi)部的密封件和氣閥門，維持氣腹，保證使用過程中的氣密性?？p線穿引器通過縫合器管上的進(jìn)針孔由腔外進(jìn)入腔內(nèi)，將縫合線由縫線穿引器從另一側(cè)進(jìn)針孔夾取帶出腔外，收攏閉合固件，線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝和一次性使用筋膜縫合器 在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。