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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了云南白藥集團無錫藥業(yè)有限公司研發(fā)的遠紅外理療貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：遠紅外理療貼  

注冊人名稱：云南白藥集團無錫藥業(yè)有限公司  

主要組成成分：遠紅外理療貼由基材、基質和防粘層組成。基質由遠紅外陶瓷粉、醫(yī)用壓敏膠制成；基材為無紡布或針織布；防粘層為硅油紙。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊，同類產(chǎn)品：太原愛樂醫(yī)療器械有限公司，晉械注準20171090079，遠紅外理療貼。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：利用遠紅外陶瓷粉的遠紅外線效應使局部組織的溫度升高，促進血液循環(huán)和新陳代謝，緩解肌肉疼痛和炎癥等癥狀。

（二）生物學評價：產(chǎn)品與人體完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。2、該產(chǎn)品使用前無需對產(chǎn)品消毒處理。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械遠紅外理療貼在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。