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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市綠英醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用尿袋注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用尿袋  

注冊(cè)人名稱：常州市綠英醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用尿袋由刻度袋體、導(dǎo)管(引入管、排出導(dǎo)管)、聯(lián)接器、保護(hù)套、逆止閥、掛繩及可選配件：排放閥(螺旋閥、十字閥)、止流夾組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：與導(dǎo)尿管連接用于病人的尿液收集  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。常州市德群醫(yī)療器械有限公司，一次性使用尿袋，蘇械注準(zhǔn)20162140938。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：無菌尿袋在臨床使用時(shí)與導(dǎo)尿管相連接，利用重力原理將尿液自體內(nèi)引出后，流入貯尿袋內(nèi)。當(dāng)尿液裝滿時(shí)，可開啟排液閥，讓袋體內(nèi)尿液排入其它容器。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不與人體直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用尿袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。